A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, é uma autarquia sob regime especial que foi criada pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Segundo a própria lei, a agência tem como funções garantir a proteção a saúde da população. Para isso, ela coordena toda a vigilância sanitária na produção e na comercialização de produtos que podem causar danos à saúde de quem consome.
O que a Anvisa faz?
A Anvisa é responsável por regulamentar, fiscalizar e avaliar todo o processo de produção e consumo de produtos que precisam passar por vigilância sanitária. Quando se fala em todo o processo, estamos nos referindo aos ambientes que esses produtos são manipulados e armazenados, aos processos dos insumos e até mesmo das tecnologias que se relacionam a eles.
Dessa forma, é a Anvisa quem define todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Para isso, a agência normatiza, controla e fiscaliza os produtos, substâncias e serviços que podem impactar a saúde de quem consome. Ademais, a Anvisa faz a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, mesmo que sua sede fique no Distrito Federal.
Também é função da Anvisa fazer toda a coordenação e acompanhar as ações regionais que envolvam vigilância sanitária, cooperar financeiramente e de forma técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, assim como é dever da agência ter atuação completa em situações especiais de risco a saúde. Ademais, a Anvisa deve fomentar e realizar estudos científicos relacionados com sua área.
Nesse sentido, é a Anvisa quem irá determinar as normas de atuação, os limites padrão para substâncias contaminantes e intervir no funcionamento de empresas que violem as determinações e, por isso, podem causam algum dano à saúde da população. Assim, em caso de infração, a agência quem autua e aplica as penalidades previstas em lei, além de gerenciar a taxa de fiscalização e monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos e outros itens de saúde.
Como se cadastrar na Anvisa?
Para fazer peticionamentos eletrônicos, SNGPC, Parlatório, Notivisa ou outros serviços relacionados, empresas privadas devem ter cadastro na Anvisa. Esse cadastro é feito no Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro e gerenciamento de usuários pelo Sistema de Segurança. A agência disponibiliza um documento com o passo a passo completo.
Quais produtos a Anvisa fiscaliza?
Na lei, a parte que discorre sobre as funções da Anvisa trata os produtos que devem ser fiscalizados pela Agência como produtos que passam por fiscalização sanitária ou como produtos que podem causar danos à saúde da população que os consumidores. Dessa forma, mesmo usando essa definição genérica em quase todo documento, a lei define quais são os tipos de produtos que a Anvisa fiscaliza. A lista de produtos contem:
- Alimentos e bebidas;
- Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
- Produtos saneantes que servem para higienizar, desinfectar e desinfestar ambientes domiciliárias, hospitais e locais coletivos;
- Produtos (conjuntos, reagentes e insumos) usados para fazer algum diagnóstico;
- Equipamentos e materiais usados por médicos e em hospitais. Eles também podem ser odontológicos, hemoterápicos ou utilizáveis em diagnóstico laboratorial por imagem.
- Imunobiológicos, assim como suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
- Órgãos e tecidos humanos ou veterinários que serão usados em transplantes ou reconstituições;
- Radioisótopos que são usados para diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
- Qualquer produto fumígero, que seja ou não feito de tabaco, como cigarros e charutos;
- Qualquer outro produto que possa causar riscos à saúde da população. A lei dá ênfase aos produtos gerados por engenharia genética e que foram submetidos a algum tipo de radiação.
Vale mencionar que na parte de alimentos, a lei determina a atuação da Anvisa também sobre seus insumos, sua embalagem, qualquer aditivo alimentar, sobre os limites de contaminantes orgânicos, sobre os resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
Como saber se um produto tem selo da Anvisa?
Muitos produtos que precisam passar pelo aval da Anvisa antes de serem comercializados acabam indo para a venda antes de conseguirem autorização prévia. Nesse sentido, pode acontecer de uma marca divulgar um produto dizendo ter uma autorização da Anvisa que não existe de fato. Pensando nisso, a agência criou um Sistema de Consultas para verificação desses produtos.
Dentro do sistema, é possível consultar documentos, certificados de boas práticas, funcionamento de empresa, produtos irregulares, informações regulatórias e, finalmente, os produtos com autorização da Anvisa.
Esses produtos estão divididos em suas categorias. Dessa forma, o primeiro passo para consultá-los é indicar em qual categoria o produto em questão se insere. Se o consultante não tiver essa informação, ele pode fazer uma consulta genérica apenas com o nome do produto, número do processo e número de registro.
Acessando as categorias, alguns campos de formulário aparecerão na tela. Pode ser que o consultante não tenha todas as informações requeridas, como número de registro ou número de processo. Nesse caso, existem dois caminhos possíveis: consultar o produto apenas pelo nome e marca e ser encaminhado para todos os produtos que tenham registrados ou pesquisar pelas especificações para um resultado mais assertivo.
Em qualquer um dos caminhos, uma tela abrirá com o nome do produto, o registro, o processo, o nome da empresa detentora do registro, a situação de registro e o vencimento. Além disso, também pode acontecer do nome comercial do produto não ser o mesmo do registro, o que gera a necessidade de pesquisar o registro do produto para uma consulta bem-sucedida.
Quais são os certificados da Anvisa?
Os principais certificados da Anvisa são:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
A Anvisa oferece inúmeros certificados. O mais conhecido é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) que assegura que os processos de uma empresa cumprem com as Boas Práticas de Fabricação. O certificado em si não é obrigatório para o funcionamento da empresa, mas seguir com as Boas Práticas de Fabricação, segundo procedimentos estipulados pela Anvisa, é uma exigência para as empresas produtoras de produtos que passam por fiscalização sanitária.
Este certificado se aplica a todas as empresas que fabricam medicamentos, outros produtos para saúde, cosméticos e saneantes. A norma que direciona a certificação é a RDC n° 497/2021 e o certificado dura 02 anos. O primeiro passo é fazer o pedido de certificação para a Anvisa fazer uma avaliação antes de seguir para as etapas de inspeção e de concessão do certificado.
Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE)
Empresas que trabalham com a produção de produtos que passam por fiscalização sanitária devem conseguir Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE), de acordo com sua categoria de atuação, para funcionarem. Conseguindo essa autorização, as empresas podem solicitar um certificado que atesta que estão autorizadas a exercer as atividades descritas no documento.
O importante para conseguir esse certificado é que a empresa já tenha um AFE ou um AE. Nesse sentido, a Anvisa também pede que a organização tenha o seu CNPJ cadastrado na Anvisa e o seu gestor de segurança precisa estar associado à agência para conseguir acessar o Sistema Solicita.
Certificado Internacional de Vacinação (CIVP)
Esse certificado serve para comprovar a vacinação de febre amarela. O documento pode ser tirado por qualquer pessoa que tenha sido vacinada no Brasil e vai viajar para algum dos países que que exigem a vacinação contra febre amarela para entrar em seu território.
O certificado fica disponível neste link e deve ser tomado no mínimo 10 dias antes da viagem. Entretanto, em casos especiais, é possível pedir um certificado para Meningite (Peregrinação a Meca Hajj) e Poliomielite para estadia em países com transmissão da doença.
Além desses certificados, a Anvisa também oferece a possibilidade das empresas emitirem:
- Certificado de Regularização de Saneantes Isentos de Registro;
- Certificado de Regularização de Saneantes Isentos de Registro;
- Certificado de Livre Prática (CLP);
- Certificado de Registro de Cosméticos (CVL);
- Certificado de Registro Saneante;
- Certificado Sanitário de Embarcação (CSE);
- Certificado de não objeção para exportação (CNE);
- Certificado de não objeção para importação (CNI);
- Certificado de Boas Práticas de Armazenagem em Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados (CBPDA);
- Certificado de Produtos Controlados;
- Certificado de Conformidade Inmetro de dispositivo médico;
- Certificado de registro de dispositivo médico e de produto notificado;
- Certificado de autorização de funcionamento ou autorização especial em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários;
Por que seguir as normas da Anvisa?
Estar em conformidade com as normas da Anvisa é a forma mais assertiva de garantir que uma fiscalização sanitária não autue os produtos. Nesse sentido, as infrações previstas nos regulamentos da Anvisa podem ter consequências mais amenas, como uma multa para a empresa, ou mais graves, como a suspensão das atividades da organização até conformidade total com as exigências da agência.
Dessa forma, seguir as normas da Anvisa é uma obrigação da empresa. Além de estar livre de possíveis infrações, empresas que estão em dia com as exigências da Anvisa também ficam dentro dos padrões exigidos de qualidade, garantindo assim a saúde dos colaboradores da empresa e de seus consumidores.
Nesse sentido, ao seguir as determinações da Anvisa, uma empresa assegura:
- Qualidade comprovada de seus produtos;
- Segurança para os consumidores;
- Reputação e imagem conceituada perante o mercado;
- Implantação de boas práticas em seus processos.
Além disso, a Anvisa elabora suas normas a partir de padrões de qualidade que direcionam empresas na implantação das Boas Práticas em seus processos (oferecendo, inclusive, o certificado). Dessa forma, as regulamentações da Anvisa devem ser melhores amigas das empresas que participam da produção de produtos que passam por fiscalização sanitária.
