O que é ?
FDA 21 CFR Part 11 é uma seção da regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que especifica as exigências para o uso de sistemas eletrônicos na indústria farmacêutica. Essa regulamentação é aplicável a todas as empresas que produzem, fabricam, processam, embalam ou distribuem produtos farmacêuticos regulamentados pela FDA.
A Parte 11 da FDA 21 CFR estabelece regulamentos sobre o uso de sistemas eletrônicos, incluindo assinaturas eletrônicas, registros eletrônicos e assinaturas digitais, para garantir a integridade, a confidencialidade e a disponibilidade das informações regulamentadas. Essas exigências são projetadas para garantir a segurança e a confiabilidade dos dados utilizados na indústria farmacêutica e para proteger a saúde e a segurança pública.
As empresas devem seguir rigorosamente as exigências da Parte 11 da FDA 21 CFR ao utilizar sistemas eletrônicos, pois a FDA realiza auditorias periódicas para verificar o cumprimento dessas regulamentações. Em caso de não conformidade, as empresas podem enfrentar sérias consequências, incluindo multas, proibições e processos judiciais.
Qual tipo de empresa pode aplicar a FDA 21 CFR Part 11?
A norma em questão foi originalmente desenvolvida para a indústria alimentícia e farmacêutica norte-americana. Apesar disto, espalhou-se no setor de TI. Tais dados são fundamentais para o setor, pois este demanda um controle rigoroso de qualidade dos produtos, da fabricação ao transporte e armazenamento dos medicamentos.
Como conseguir a certificação?
Para estar alinhado às diretrizes da FDA 21 CFR Part 11, a empresa deve cumprir determinados requisitos que deverão ser seguidos de forma adequada No Brasil, o atendimento à norma, por meio do uso de equipamentos de medição de excelência, as empresas elaboram uma documentação e seguem um roteiro de validação de sistemas eletrônicos que verificam a adesão ao regulamento da FDA.
Principais objetivos de implementar a certificação:
- Redução da perda de produtos por deterioração;
- Garantia de segurança e confiabilidade dos dados;
- Registro, transmissão e análise dos dados em tempo real, em todo o histórico de produção, armazenamento e distribuição dos medicamentos;
- Inovação e diferencial competitivo para a empresa.
Por que aplicar a FDA 21 CFR Part 11?
Descuidos nas tarefas relacionadas à segurança de dados resultam em multas e sanções legais. Situações que desgastam a imagem da empresa e podem acabar prejudicando a sua prosperidade de forma permanente. Aplicar a norma em questão é uma salvaguarda para garantir qualidade e segurança.
Afinal, com o (FDA) Food and Drug Administration 21 PART 11 buscamos a inviolabilidade dos registros eletrônicos. Já as assinaturas oferecem confiabilidade porque, dentre outras coisas, são criptografadas. No mais, os parâmetros da norma facilitam as ações de recuperação e rastreamento de dados.
