Segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas são obtidos por meio da FDA 21 pat 11


Proteção de dados é um assunto bastante abrangente que envolve sistemas de atualizações, backups, controle de acessos e outros. No contexto da proteção de dados, há a FDA CFR 21 Part 11. Criada em 1997 pela FDA (Food & Drug Administration), é designada a permitir os mais variados usos da tecnologia eletrônica, elaborada especificamente para prover diretrizes que buscam garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas. Ela é dividida em duas seções sendo elas Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas, que funcionam como extensões naturais dos tradicionais registradores com papel.

Sistemas eletrônicos avançados oferecem benefícios significativos para recuperação e armazenamento de dados. O FDA desenvolveu o regulamento 21 CFR Part 11 para descrever o que eles consideram registros e assinaturas eletrônicos seguros.

A principal função dos Registros Eletrônicos é proporcionar segurança tão alta dos dados como os dos registros em papel. Registros eletrônicos exigem que tanto operadores quanto supervisores possam identificar as assinaturas eletrônicas tão bem como as assinaturas feitas à mão. O regulamento permite também o uso de identificadores biométricos tais quais dispositivos para impressões digitais e leitura de retina.

Problemas relacionados à segurança dos dados podem resultar em multas ou punições legais, fragilizar a imagem da empresa ou causar dano ao consumidor. Portanto, mesmo que não seja obrigatório no seu segmento, seguir os requisitos apresentados irá guia-lo no caminho para evitar que os produtos apresentem problemas de qualidade e segurança, uma vez que a norma FDA CFR 21 Part 11 busca justamente garantir a segurança e legitimidade de registros eletrônicos.

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Qualidade é um meio para se chegar a algum lugar e é um processo que não acaba nunca, pelo contrário, se aprimora a cada dia. Por isso as empresas devem estar atentas a essa transformação se querem entregar resultados cada vez mais efetivos.

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