O que é a norma ISO 15189?
A norma ISO 15189 é a norma de qualidade internacional para laboratórios médicos mais conhecida do mercado. Esta norma acredita e demonstra de forma objetiva o compromisso de um laboratório com a qualidade e com a competência técnica.
Garantindo assim o bom funcionamento do laboratório, um controle sobre os seus processos, bem como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.
Qual tipo de empresa pode obter a certificação?
A norma ISO 15189 determina requisitos gerais para que laboratórios tenham suas competências reconhecidas para realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem.
Demonstra-se assim, uma garantia sobre o funcionamento do laboratório, um controle sobre os seus processos, bem como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.
Como conseguir a certificação?
A certificação pode ser obtida por laboratórios de qualquer tamanho e segmento. O processo é dividido em uma série de etapas que devem ser seguidas de forma pontual e assertiva, podendo ser consideradas como: inscrição, adequação das operações aos padrões normativos, agendamento e execução da auditoria.
Principais objetivos da norma
- Garantir a qualidade dos resultados de ensaios clínicos: A ISO 15189 ajuda a garantir que os resultados de ensaios clínicos sejam precisos, confiáveis e comparáveis, ajudando a garantir a qualidade da assistência médica.
- Aumentar a confiança nos resultados de ensaios clínicos: A aplicação da norma aumenta a confiança nos resultados de ensaios clínicos, pois especifica requisitos rigorosos para a competência de laboratórios clínicos.
- Ajudar a melhorar a qualidade da assistência médica: A ISO 15189 ajuda a melhorar a qualidade da assistência médica, pois garante que os resultados de ensaios clínicos sejam precisos e confiáveis.
- Aumentar a eficiência: Incentiva a eficiência nos laboratórios clínicos, pois especifica requisitos para a gestão de processos, controle de documentos e melhoria contínua.
- Promover a conformidade regulatória: A ISO 15189 ajuda a promover a conformidade regulatória, pois especifica requisitos para a conformidade com regulamentos e leis relevantes.
Por que aplicar a ISO 15189?
Além de todo reconhecimento a ISO 15189 irá agregar maior competitividade aos laboratórios, ao aplicar os padrões internacionais de segurança e qualidade. Implementando novas tecnologias e estimulando a inovação no segmento. Oferece o aumento da satisfação e confiança dos clientes, acesso a novos clientes, culminando no aumento da produtividade do laboratório.
