Os laboratórios são uma das empresas que mais precisam garantir confiabilidade sobre seus resultados. A qualidade desse tipo de serviço não serve apenas para aumentar a satisfação de clientes, mas também para garantir o cumprimento de requisitos éticos. Assim, a ISO 17027 foi criada justamente para os laboratórios alcançarem qualidade por uma padronização reconhecida internacionalmente.
O que é ISO 17025?
A norma ISO/IEC 17025 é uma norma internacional para competência técnica de laboratórios de ensaios e calibração. Dessa forma, a norma é fruto de trabalho conjunto da Internacional Organization for Standardization (ISO) e da International Electrotechnical Commission (IEC), sob a gestão do Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO/CASCO).
Criada em 1990 e com última atualização em 2017, a ISO/IEC 17025 especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente dos laboratórios. Dessa forma, ela segue padrão internacional para comprovação de que um laboratório executa suas atividades com precisão, para garantir que o resultado das análises seja de qualidade.
Qual tipo de empresa atende à ISO 17025?
É aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório de ensaio e calibração. Os laboratórios podem atuar em diferentes setores, como setor químico, ambiental, farmacêutico ou alimentício. Além disso, é possível obter o certificado independentemente do tamanho da empresa e do número de funcionários.
Como obter certificação ISO 17025?
A certificação da ISO 17025 é concedida à empresa depois de uma sequência de auditorias. Após implementar os requisitos da norma aos processos do laboratório, a organização deve submeter uma solicitação de acreditação ao CGCRE do INMETRO.
Técnicos especializados visitam a instituição para atestar, por meio da verificação de documentos e vistorias, se o laboratório está apto a realizar testes e ensaios padronizados e qualidade. Todo o processo pode demorar meses ou pouco mais de um ano.
Requisitos da ISO 17025
A ISO 17025 estabelece 5 requisitos: requisitos gerais, requisitos de estrutura requisitos de recursos, requisitos de processos e requisitos do sistema de gestão. Cada um desses encargos possui suas próprias determinações, e as empresas devem usar todas elas como uma guia para obter a certificação desta norma.
Esses 5 requisitos também podem ser usados como um “checklist” para as organizações implementarem a ISO 17025. Atendendo a todos os requisitos, é possível criar um plano de ação mais assertivo, e consequentemente mais rápido e prático, para atender todas as exigências da norma e, assim, obter a certificação.
Requisitos Gerais
Os requisitos gerais atendem duas questões: imparcialidade e confiabilidade. Sobre a imparcialidade, a norma determina a presença de objetividade. Dessa maneira, o laboratório como um todo deve assegurar a presença de imparcialidade, não permitindo que questões financeiras e comerciais interfiram nela e prevenindo possíveis riscos à imparcialidade.
Já sobre a confidencialidade, a ISO 17025 exige que o laboratório seja responsável pela gestão das informações referentes às suas atividades. É obrigação do laboratório garantir que os clientes possam confiar na gestão de seus dados e informações. Nesse sentido, o laboratório como organização deve ser claro e criar um procedimento de comunicação responsável.
Requisitos de Estrutura
É possível afirmar que os requisitos de estrutura discorrem sobre vários outros requisitos. A primeira exigência diz que o laboratório deve ser integralmente ou ter uma parte de entidade legal. Nesse sentido, essa entidade será a responsável legal pelas atividades da empresa.
Além disso, os requisitos de estrutura elaboram sobre a estrutura organizacional, sobre a gerência e competência do pessoal responsável e também sobre a definição e documentação de todas as atividades desenvolvidas pelo laboratório.
Requisitos de Recursos
Os requisitos de recursos tratam, de forma mais aprofundada, sobre generalidades, pessoal, instalações, equipamentos, rastreabilidade metrológica e produtos e serviços externos. As generalidades estabelecem todos os itens que o laboratório deve dispor para conseguir realizar suas atividades padronizadas com qualidade.
Os outros quesitos possuem suas próprias especificações. Cabe às empresas fazer a consulta dessas exigências para, então, garantir o cumprimento de forma integral de todas elas.
Requisitos de Processos
Os requisitos de processos abrangem toda a linha de trabalho de um laboratório. As obrigações têm início ainda na fase de análise crítica de pedidos, propostas e contratos, passam pela seleção, verificação e análise de método, se dirigem a amostragem e são encaminhadas ao manuseio de itens de ensaio e calibração.
Ademais, os requisitos de processos determinam as exigências referentes aos registros técnicos, à avaliação de incerteza da medição, à garantia de validade dos resultados, ao relato propriamente dito dos resultados obtidos, às reclamações, ao trabalho não conforme, e ao controle de dados e gestão da informação.
Requisitos de Sistema de Gestão
O último requisito diz respeito ao sistema de gestão. Esse requisito serve para os laboratórios desenvolverem sua forma de estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão que apoie e demonstre o atendimento eficiente. Assim, a ISO 17025 dá a Opção A e a Opção B.
A Opção A exige documentação de sistema de gestão, o controle desses documentos e registros, a elaboração de ações para prevenção de riscos e captação de oportunidades, a busca por melhoria, a prática de ações corretivas e a ocorrência de auditorias internas com análises aprofundadas da gerência.
A Opção B, por sua vez, é exclusiva dos laboratórios que atendem os requisitos de sistema de gestão da ISO 9001. Nesse sentido, existem outras especificações dentro da norma para garantir que os requisitos de documentação estão sendo cumpridos de forma consistente.
A implementação da ISO 17025
Empresas, incluindo laboratórios, funcionam por meio de processos. Dessa forma, é possível afirmar que a ISO 17025 é desenvolvida pelos requisitos de processos. Isto é, os demais requisitos servem para garantir que os processos estejam em conformidade e padronizados, a fim de alcançar a qualidade.
Dessa forma, é possível dividir o processo de implementação da ISO 17025 em:
Estude a norma
A ISO 17025 possui todos os direcionamentos necessários aos laboratórios. Dessa maneira, é crucial que os responsáveis estudem o documento e comecem a elaborar planos de ação estratégicos para adequação dos processos à norma em questão.
O primeiro passo, nesse sentido, é a elaboração de um escopo que determine quais serão os ensaios, calibrações ou amostragens que passarão pela padronização e, portanto, irão obter o selo pelo Inmetro. Dentro desse escopo, os ensaios, as calibrações e as amostragens devem ser categorizadas em método, classe de ensaio e produto aplicável.
Atenda aos requisitos
Os responsáveis pela certificação ISO 17025 devem usar integralmente os requisitos para analisar quais itens do laboratório precisam passar por adaptação. O direcionamento dos requisitos serve para estabelecer o resultado final, mas a empresa deverá criar métodos e caminhos que atinjam os objetivos.
Para garantir que o pessoal esteja de acordo com o que determina os requisitos de estrutura e de recursos, por exemplo, pode ser que haja a necessidade da realização de treinamentos e capacitação com a equipe. Além disso, para assegurar os requisitos de gestão de qualidade, é provável que o laboratório tenha que procurar um programa que automatize o gerenciamento de documentos.
Acompanhe a qualidade de equipamentos e calibração
É preciso que o laboratório tenha um procedimento desenhado e detalhado de acompanhamento dos equipamentos e da calibração. Nesse sentido, a dica é procurar outros padrões internacionalmente reconhecidos para basear os processos de aquisição, calibração e manutenção de equipamentos.
Se o uso de normas padronizadores não ser uma opção no momento, é imprescindível que o laboratório avalie seus métodos por meio de testes internos, ou mesmo compare com os concorrentes de mercado.
Análise de incerteza da medição
Existe uma análise chamada “cálculo de incerteza” que serve para encontrar a dispersão de valores de uma medida. Isso, na prática, significa determinar medidas incertezas e, consequentemente, garantir certa confiabilidade aos resultados do laboratório.
Avaliação dos processos
Todas as decisões tomadas durante a implementação da ISO 17025 devem ser avaliadas. A avaliação precisa ser feita periodicamente, por meio de auditorias internas para identificar não conformidades, melhorar e otimizar processos e diminuir gargalos geradores de retrabalho.
Busque a certificação
Com tudo pronto, o laboratório se submeter a uma avaliação externa. Essa avaliação é feita por uma empresa certificadora e, se ela atestar conformidade com as diretrizes da norma, o laboratório pode requisitar seu selo ISO 17025.
Leia também: ISO IEC 17025 – Etapas para implantar e benefícios
Objetivos e vantagens da ISO 17025
Os principais objetivos do controle de qualidade em laboratórios de acordo com a ISO 17025 são:
- Conquistar o mercado nacional e internacional, assim como fazer a manutenção desse reconhecimento;
- Aumentar a confiança dos clientes e de outras partes interessadas;
- Evidenciar a competência técnica do laboratório;
- Obter reconhecimento e aceitação internacional das atividades do laboratório.
Dessa maneira, o alcance dos objetivos estipulados pela ISO 17025 traz inúmeros benefícios para os laboratórios, incluindo:
- Melhoria da qualidade dos resultados de ensaios e calibrações: A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos rigorosos para o desempenho e competência técnica dos laboratórios. Isso ajuda a garantir que os resultados dos ensaios e calibrações sejam precisos e confiáveis.
- Aumento da confiança dos stakeholders: A implementação da norma 17025 pode aumentar a confiança dos stakeholders, incluindo reguladores, clientes, fornecedores e público em geral, na qualidade e precisão dos resultados dos ensaios e calibrações realizados pelo laboratório.
- Melhoria da gestão dos ensaios e calibrações: A norma 17025 estabelece requisitos para a gestão dos ensaios e calibrações, incluindo documentação, controle de qualidade, treinamento de funcionários e garantia da continuidade dos processos. Isso ajuda a garantir a consistência e eficiência dos processos de ensaios e calibrações.
- Acesso a novos mercados: Algumas empresas exigem que seus fornecedores e parceiros possuam uma certificação ISO/IEC 17025 antes de fechar negócios com eles. Desta forma, a implementação da norma pode ser uma vantagem competitiva e ajudar a acessar novos mercados.
- Redução de riscos financeiros: Resultados imprecisos ou inadequados de ensaios e calibrações podem resultar em sérios prejuízos financeiros para as organizações, incluindo multas, sanções e perda de negócios. A implementação da norma 17025 pode ajudar a reduzir esses riscos.
