O que é?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, atua diretamente sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, é responsável diretamente por estipular os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação destes produtos de forma que todos possam cumprir os requisitos de qualidade.
Há especificações, por exemplo, de dados para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto, como a qualificação de ambientes e equipamentos.
Qual tipo de empresa pode aplicar a RDC 17?
A RDC 17 atua diretamente em empresas do segmento de fabricação de medicamentos. A fabricação de medicamentos e produtos para a saúde é submetida a uma série de processos rigorosos, passando por boas práticas de fabricação, controle e análises na busca pela qualidade, além do atendimento às necessidades específicas de cada item. Desta forma qualquer empresa que realiza a fabricação de medicamentos ou afins, possivelmente terá a necessidade de conformidade com a resolução.
Como conseguir a certificação?
Para estar alinhado às diretrizes da RDC 17, a empresa deve cumprir determinados requisitos que deverão ser seguidos de forma adequada. A qualificação é dividida em 03 etapas fundamentais e que devem ser documentadas durante o processo: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho.
Principais objetivos de implementar a resolução:
- Melhoria na qualidade dos processos;
- Potencializar oportunidades de exportação para a indústria farmacêutica brasileira;
- Maior poder de competitividade;
- Eliminar possíveis riscos e prejuízos;
- Aplicar boas práticas ao negócio.
Por que aplicar a RDC 17?
Um dos principais pontos da RDC 17 trata do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ). Este deve ser um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos que interfiram na qualidade do medicamento. em meio a um cenário de constante inovação, a modernização estar alinhado com as diretrizes e especificações significa melhoria na qualidade dos processos, resultando em melhores oportunidades de negócios.
