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O Blog Docnix possui conteúdo sobre gestão da qualidade, normas, processos e muito mais. Aqui você também encontra conteúdo sobre melhoria contínua e tudo sobre o mundo da qualidade!

normas e certificações
normas e certificações

Algumas normas e certificações que você precisa conhecer

Neste artigo você vai conhecer ou relembrar algumas das mais praticadas normas e certificações internacionais.  

Da mesma forma que existem inúmeros modelos de negócios e segmentos, também existem normativas que auxiliam as organizações a cumprirem regras e leis para cada tipo de organização. 

Continue a leitura e conheça um pouco mais. 

FSSC 22000

A FSSC 22000 é uma normatização que tem como foco a certificação em segurança de alimentos. 

Que integra o ISO 22000 e recebe o apoio da Confederação das Indústrias Alimentares da União Europeia (CIAA). Ela ainda tem a aprovação da Global Food Safety Initiative (GFSI). 

Ela foi desenvolvida para colaborar com os sistemas de gestão de segurança para alimentos de consumo humano ou animal. A norma inclui ainda regras para o armazenamento e o transporte de alimentos. 

A certificação aplica-se aos produtores de: 

  • Embalagens de alimentos; 
  • Produtos perecíveis de origem animal; 
  • Ingredientes alimentares (menos suportes tecnológicos e técnicos); 
  • Hortaliças;  
  • Produtos que tenham vida útil longa nas temperaturas ambientes. 

A FSSC 22000 reúne normas da Gestão de Segurança da ISO 22000 com exigências do Ponto Crítico de Controle (PCC), do Programa de Pré-Requisitos Operacionais (PPRO) e dos Programas de Pré-Requisitos (PRPs). 

BPF  

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um aglomerado de ações definidas com o intuito de garantir a aplicação das condições básicas sanitárias por parte de todos os tipos de estabelecimentos que fazem parte, de alguma forma, da cadeia produtiva da indústria alimentícia.  

Essa cadeia produtiva é composta por distribuidores ou processadores e produtores primários.  

O principal foco dessas boas práticas é prevenir danos à saúde dos consumidores garantindo a inocuidade dos alimentos, conhecida também mais popularmente como “segurança de alimento”.  

As BPF são vistas como pré-requisitos fundamentais para implementar a ISO 22000 e servem de base para a Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP/APPCC).  

O principal objetivo das BPFs é assegurar que os requisitos de higiene essenciais sejam respeitados a fim de que o alimento que entra na casa das pessoas esteja a salvo de contaminações e, assim, a população tenha a sua saúde plenamente protegida.  

IFS 

O International Food Standard (IFS) é um padrão de segurança alimentar comum com um sistema uniforme de avaliação usado a fim de selecionar e qualificar fornecedores.   

O IFS auxilia varejistas a garantir a segurança alimentar de produtos e monitorar o nível de qualidade dos produtores de produtos alimentícios de marcas do varejo.  

Os padrões IFS atualmente compreendem oito padrões, que ajudam os usuários na implementação de disposições legais relacionadas à segurança de alimentos e / ou produtos e questões de qualidade.  

Uma certificação IFS mostra que a empresa certificada estabeleceu um sistema adequado para garantir a segurança de alimentos e/ou produtos e que considerou e implementou as especificações do cliente.  

A certificação está aberta a fabricantes de alimentos, corretores, fornecedores de logística, fabricantes de produtos domésticos e de higiene, bem como atacadistas e varejistas.  

ISO 9001 

Essa norma é responsável pela gestão de qualidade e é a mais utilizada e conhecida no mundo. 

Ajudando na identificação de falhas no processo, ela mostra soluções que aumentam a satisfação do consumidor. 

É por meio dessas normas que as rotinas são organizadas, promovendo uma produção mais eficiente, melhora na comunicação interna e redução de riscos. 

ISO 14001 

É responsável pela gestão ambiental da empresa. Com a fiscalização ambiental se tornando cada vez mais rígida, é importante estar atento a questões legais e de qualidade. 

A ISO 14001 ajuda a empresa a organizar suas ações de acordo com a questão ambiental, visando a redução de matéria prima, conservação de recursos e retorno a curto, médio e longo prazo. 

ISO 45001 

Com foco na saúde e segurança ocupacional, as normas 45001 são responsáveis pela proteção da saúde física e mental do trabalhador. 

Entre os principais benefícios da aplicação dessas normas estão a redução de custos com acidentes trabalhistas e, portanto, a redução de prejuízos. Além da constante procura por melhorias na segurança da empresa. 

ISO 27001 

A ISO 27001 cuida das normas de segurança da informação. Com os avanços tecnológicos, os dados sobre a empresa estão em maior risco, por isso desenvolver normas de segurança para cuidar desses dados é indispensável. 

Essas normas estão voltadas a tomada de decisões, qualidade das informações e desenvolvimento de um sistema de maior segurança. 

ISO 10015 

Aprovada em 1999, essa norma complementa a sessão de treinamento e conscientização da norma ISO 9001. 

A etapa de treinamento em uma empresa é o que prepara novos funcionários para novos cargos. Assim a gestão da qualidade dessa etapa pode definir a qualidade do trabalho desenvolvido por essas pessoas no futuro. 

Sua aplicação diz respeito ao desenvolvimento e a implementação de treinamentos, assegurando a qualidade dos serviços ou bens da empresa. 

ISO 28000 

Relaciona-se a cadeia de distribuição dos produtos da empresa, ou da gestão da logística. Essa área da empresa é responsável por otimizar armazenamento e entrega de produtos, tendo que estar atentos a prazos de validade, distâncias e formas de transporte adequadas. 

Mesmo antes da criação da ISO 28000 muitas empresas já seguiam um certo padrão de qualidade, porém a norma ajudou na regulamentação oficial, sistematizando o processo. 

ISO 16001 

Essa norma atende aos processos de responsabilidade social da empresa. Essa auditoria é feita baseada nos impactos causados pela empresa diante da sociedade e meio ambiente. 

Nessa norma são definidos padrões de transparência e ética que quando avaliados, contribuem para o respeito das expectativas das partes e para o cumprimento da legislação referente a sua área. 

Essa norma pode ser utilizada na indústria farmacêutica, pois ajudará a empresa a estar em conformidade com padrões internacionais, além de prezar pelo crescimento sustentável respeitando o bem-estar social. 

ISO 15378 

Estabelece os requisitos específicos para a aplicação da norma ISO 9001:2015, no que se refere aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF). 

Aplicáveis aos materiais de embalagens primárias para um sistema de gestão de qualidade (SGQ). 

Em que uma organização precisa demonstrar a capacidade de fornecer materiais para embalagens primárias destinadas a medicamentos que atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e de clientes, bem como às melhores práticas internacionais. 

A ISO 15378 aplica-se ao projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagens primárias para medicamentos. 

A norma é genérica e destina-se a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou porte, ou dos produtos e serviços que fornece. 

Ferramentas da Qualidade 

O processo de atender as normas parece complicado não é mesmo? Mas na verdade ele deve ser encarado como uma adequação e não como empecilho. 

Para auxiliar no processo existem ferramentas que são mundialmente usadas para tornar o trabalho da qualidade mais assertivo, como: 

Fluxograma 

O fluxograma é uma ferramenta que ilustra de forma clara e objetiva as etapas de um processo. Através dele, pode ser encontrado o melhor caminho para desenvolver um serviço. Um diagrama de fluxo, também tem como característica oferecer uma visão geral das tarefas e como elas se relacionam. 

A estrutura de um fluxograma é composta de símbolos geométricos, indicando as tarefas/operações, ligados por flechas que sinalizam a direção do fluxo e hierarquia das etapas. Possui uma notação e simbologia própria indicado o que cada símbolo representa. 

A vantagem de utilizar esta ferramenta está na identificação dos melhores caminhos para um processo que será iniciado.

Através dela, é possível construir diversas variações de etapas de execução de uma mesma atividade e, assim, encontrar a forma mais eficiente e produtiva de as colocarem em prática.

Portanto, com o desenho de processos em mãos, será muito mais simples apresentar a equipe a visão geral de um projeto.

O fluxograma, também, pode ser utilizado em processos que estão em andamento através de um comparativo do estado atual e como deveria ser, dessa forma pode ser identificado falhas e implementar melhorias. 

Folhas de verificação 

A folha de verificação é uma ferramenta amplamente usada nas práticas diárias de muitas pessoas, conhecida popularmente por “check-list”.

É um método simples, que tem o principal objetivo é verificar se os itens dispostos na lista foram devidamente atendidos e cumpridos. 

Diversos tipos de listas podem ser produzidos, isto irá depender da necessidade de cada empreendimento.

Por exemplo, criar uma lista específica para verificar se processos de produção de um serviço estão sendo executados de forma correta ou não.

A lista pode ser aplicada diariamente ou no período definido pelo gestor. A partir da verificação da lista pode ser analisado os itens rigorosamente e identificar os riscos para que medidas sejam tomadas. 

Apesar de parecer um método bem simples, a ferramenta tem se mostrado eficiente na gestão da qualidade. 

Diagrama de Ishikawa 

Diagrama de Ishikawa, conhecido também como Espinha de Peixe, por causa do formato como pode ser visto na ilustração acima, ou Diagrama de Causa e Efeito foi uma ferramenta desenvolvida por Kaoru Ishikawa, no ano de 1943, com a finalidade de explicar para o grupo de engenheiros da indústria japonesa Kawasaki Steel Works, como vários fatores de um processo podem estar inter-relacionados. 

Está é uma ferramenta de grande valor e, o melhor, de fácil aprendizagem e implementação.

A principal funcionalidade é identificar as possíveis causas de causa de um problema.

Sua estrutura serve de guia para investigar profundamente, permitindo chegar a um fator fundamental e, portanto, possibilita que medidas corretivas eficientes sejam adotadas. 

Para colocar em prática, primeiro é definido as características do problema a ser analisado. Logo depois, nos retângulos das espinhas maiores os problemas primários que afetam o problema.

Nas espinhas médias as causas secundárias que afetam as causas primárias e, nas espinhas pequenas, as causas terciárias que afetam a espinha anterior. 

Uma técnica que pode ser utilizada como apoio junto com a ferramenta é o “brainstorming”.

Afinal de contas, durante a construção do diagrama é importante ter o maior número de pessoas envolvidas com o efeito, especialista do assunto, para que nada seja esquecido. 

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Gráfico de Pareto 

Gráfico ou Diagrama de Pareto, é a ferramenta ideal para identificar e priorizar ocorrências.

O gráfico é composto por um primeiro conjunto de barras representando os problemas, dispostas em ordem decrescente de acordo com a frequência da ocorrência.

O segundo conjunto é representado por uma linha que representa a porcentagem acumulada da ocorrência, calculada pela soma do percentual da causa com o percentual da causa anterior. 

O diagrama é baseado no Princípio de Pareto, elaborado, em 1987, pelo economista e sociólogo italiano Vilfredo Pareto.

O estudo mostrava a grande desigualdade de renda em Milão, apontando que 80% da renda estava concentrada nas mãos de apenas 20% da população.

Logo depois, Joseph Juran aplicou o princípio na área da qualidade e percebeu que o mesmo conceito poderia ser aplicado. Conclui-se que poucas causas eram as responsáveis pela grande parte dos problemas. 

Portanto, o gráfico de Pareto, tem justamente o objetivo de identificar essas poucas causas que se resultam na maioria dos problemas. Dessa forma, é possível identificar o que deve ser prioridades nas tomadas de decisões. 

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Histograma 

Para área da qualidade é muito importante saber a variabilidade das características dos produtos e serviços oferecidos.

Isto porque, naturalmente ocorre essa flutuação nos dados, por exemplo, as notas de satisfação do cliente ou tempo de entrega do produto.

No entanto, com o controle estatístico desses dados é possível obter um padrão dessas ocorrências. 

O histograma tem, exatamente, essa função e por isso está entre as 7 ferramentas da qualidade.

A ferramenta, em formato de gráfico de barras, dispõe a frequência dos valores de determinada grandeza dentro de um intervalo de tempo. Veja o exemplo simples abaixo, da variação de notas de satisfação do cliente: 

Para realizar o histograma será preciso coletar as informações durante um intervalo de tempo, pode ser usado um . Determinar o número de categorias e os intervalos ou classes entre elas.

E organizar os dados, colocando a frequência no eixo vertical e as categorias no eixo horizontal.

Conforme a complexidade do dados, tem se a necessidade de outros cálculos como para definir o comprimento de cada intervalo e os limites inferior e superior de cada um. 

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Diagrama de dispersão 

O diagrama de dispersão é uma ferramenta que mostra a relação entre duas variáveis.

Composto geralmente de uma variável X de natureza dependente e uma Y de natureza dependente, é possível analisar os efeitos da variação da primeira na segunda. 

Um exemplo de situação seria analisar a relação do clima de determinada região com a adesão de painéis solares.

Há também casos em que se pode usar o diagrama para confirmar ou não se de fato há relação de causa e efeito entre as variáveis.

As conclusões podem ser de correlação positiva (as duas aumentam), negativa (uma aumenta e outra diminui) ou nula (não há um padrão na dispersão). 

Para produzir o diagrama de dispersão, o indicado é reunir pelo menos 30 pares (x,y) de observação.

Registrar os dados em uma tabela. Na construção do gráfico, no eixo horizontal (x) será colocado a variável independente e, no eixo vertical (y), a variável independente. 

Sempre que realizar os gráficos, isto serve para as outras ferramentas também, coloque título, período de coleta, identificação e unidade de medida de cada eixo e o nome do responsável pela produção do diagrama. 

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Carta de controle

Ao falarmos sobre o histograma, percebemos que é inevitável a variabilidade em qualquer produto ou serviço oferecido.

Essas variações podem tem inúmeras causas, como a decorrente em alterações da matéria prima, clima, mão-de-obra, entre outros.

Portanto, a carta ou gráfico de controle tem a finalidade de monitorar a variabilidade e avaliar a estabilidade dos processos.

Dentro dessa avaliação, os processos podem sofrer variação de dois tipos: 

Causas Comuns ou Aleatórias: são variações ocorridas por causas naturais do processo, ou seja, elas estarão presentes mesmo que todas as etapas sejam realizadas conforme os padrões. 

Causas Especiais ou Assinaláveis: são decorrentes a um evento particular que podem interferir negativamente na qualidade do produto. 

Conclusão sobre normas e certificações

Se você chegou até aqui, com certeza deve estar pensando em qual a melhor normas e certificações para o seu negócio, mas tenha em mente que não existe uma receita de bolo. 

É necessária uma avaliação do que realmente faça sentido para o seu modelo de negócio e qual o objetivo a ser alcançado.  

O planejamento é fundamental para iniciar qualquer norma reguladora, aqui você conheceu algumas de um universo muito grande.  

Aqui no Blog Docnix você encontra vai encontrar vários artigos que tratam de algumas com mais detalhes, aproveite e navegue por nossos conteúdos.  

Caso você já tenha em mente ou planejado a implementação de alguma norma em sua organização e deseja ter uma solução tecnológica para te ajudar no processo, nós podemos te ajudar entre em contato com nosso time e descubra!  

Jorge Pimenta

Copywriter, Coordenador de Marketing e Comunicação, em busca de um Brasil com mais qualidade #P1BMQ.

01.04.2022 | anvisa | indústria alimentícia | indústria farmacêutica | Melhoria Contínua | Riscos, GRC, ESG | Sistemas de Gestão e Normas | tecnologia

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