A produção farmacêutica, assim como outros setores, deve seguir rigorosos padrões de qualidade para que os produtos sejam seguros para o consumo humano e principalmente um sistema de qualidade farmacêutica.

Dentro disso, existem sistemas que devem ser observados, como o sistema de qualidade farmacêutica Q10. Você sabe o que é e quais as principais características? 

Descubra, com este artigo, o que é o sistema de qualidade farmacêutica e entenda a importância e alguns dos principais requisitos para a utilização. Boa leitura! 

O que é o sistema de qualidade farmacêutica? 

Segundo o Manual Tripartite Harmonizado do ICH, Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, o sistema de qualidade farmacêutica ICH Q10 é um modelo baseado em conceitos oriundos da Organização Internacional de Padrões, mais conhecida pela sigla ISO. 

Além disso, esse sistema de qualidade pode ser utilizado em todas as etapas de vida do produto e tem a finalidade de elevar o nível de qualidade de medicamentos a nível global. 

Pelo fato de ser aplicável a toda a cadeia produtiva do medicamente, o sistema acaba sendo uma forma de integração entre os setores de desenvolvimento e de fabricação, o que promove o aperfeiçoamento contínuo dos produtos farmacêuticos. 

Ademais, o objetivo do uso do sistema de qualidade farmacêutica é garantir que os produtos entregues tenham a qualidade necessária para atender à demanda de pacientes e clientes em geral. 

Assim, são evitadas diversas questões negativas tanto internamente quanto aos clientes, uma vez que o uso de fármacos sempre é algo que necessita enorme cuidado e observância de todos os tipos de normas. 

Para isso, ocorre o monitoramento e controle constante, inclusive na parte de comercialização e descontinuação, pois todas as etapas do produto são essenciais na gestão de qualidade. É preciso que a gestão consiga atingir desde o desenvolvimento até a retirada do produto de continuação. 

O sistema de qualidade farmacêutica passa por diversos aspectos, como: 

Além disso, o sistema envolve diversas etapas de gestão de qualidade, com ampla necessidade de comunicação interna nos processos farmacêuticos, análises e materiais utilizados. 

Porém, o sistema Q10 não deve ser utilizado de forma independente, pois outras orientações e normas devem ser observadas, como as deliberadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA. Somente assim é possível obter a ampla qualidade. 

Seguindo os padrões estabelecidos pela ANVISA  

Certamente, garantir que os padrões de qualidade definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sejam seguidos é um dos principais desafios para a indústria farmacêutica.  

Esse é o órgão do Governo Federal que fica com a responsabilidade de fiscalizar o segmento e de regular qualquer serviço do mercado farmacêutico.  

Sendo assim, a área farmacêutica precisa assegurar algumas imposições específicas da Anvisa para a preparação de medicamentos.  

Entre elas são possíveis evidenciar:  

Para fins de conhecimento, o modelo do sistema de qualidade farmacêutica foi elaborado através de Workshops feitos em locais do Japão, EUA e em três regiões da Europa. 

Com isso, através dos resultados obtidos foi possível o afastamento de diversas abordagens que eram tradicionais à orientação de qualidade. As oficinas contaram com quase 1000 participantes que possuíam conhecimento sobre tópicos técnicos como detalhes de fabricação, sistema de qualidade e desenvolvimento técnico. 

Portanto, para que fosse possível estender os benefícios oriundos dos Workshops que foram identificados a nível regional que resultaram nas diretrizes do Q10, foi elaborado um treinamento pelo Grupo de Trabalho de Implementação de Qualidade, que você vai ver como participar mais abaixo. 

Como se certificar? 

Diferente de uma ISO, em que a empresa necessita obter a certificação que utiliza a melhor gestão de qualidade para determinada atividade, o sistema de qualidade farmacêutica não necessita de uma certificação. 

O sistema em questão não é um selo, mas sim um método que é integrado nas farmacêuticas e serve como parâmetro de qualidade. 

Portanto, para que determinada farmacêutica utilize, basta que aconteça a implementação e uso do que estabelece o modelo de sistema, sem necessidade de autorização de um determinado órgão ou da obtenção de um selo. 

No entanto, para isso a empresa farmacêutica pode realizar treinamento junto a ICH, o que pode acontecer presencial ou virtualmente, a depender da disponibilidade e dos tipos de treinamento realizados no momento da consulta. 

Conheça os principais benefícios do sistema 

 

 

O sistema de qualidade farmacêutica, que passou a ser incentivado pela ANVISA há alguns anos, oferece diversos benefícios, pois tem a capacidade de elevar e manter o nível de qualidade de medicamentos e produtos do gênero, durante toda a vida. 

Com isso, entre os principais benefícios está a inovação contínua que os produtos sofrem por ação do método em questão. Isso porque, como a gestão de qualidade acontece em tempo integral, sempre está se criando novas maneiras de entregar uma qualidade ainda maior aos usuários dos medicamentos. 

Ademais, a otimização de processos de controle de qualidade também é um dos benefícios que o sistema de qualidade farmacêutica oferece. Isso porque, o esforço realizado para manter e elevar a qualidade sempre é feito com foco em ações relevantes e que surtem efeito, evitando desperdícios de tempo e dinheiro. 

Além disso, com o sistema são realizadas inspeções regulatórias baseadas no risco, bem como as avaliações da qualidade são feitas com bases científicas, o que também são benefícios importantes da implantação do método Q10. 

Ademais, outro benefício que o sistema oferece é o auxílio ao cumprimento das normas e orientações de BPF (Boas Práticas de Fabricação). Com isso, evita-se a ocorrência de contaminações, trocas e misturas no processo de fabricação, visando à uniformização do processo. 

Pontos de atenção para um funcionamento do sistema de qualidade 

Cuidado no transporte 

O transporte também está entre os principais desafios logísticos da indústria farmacêutica. 

É preciso disponibilizar entregas rápidas ou em pequenos pedidos. Afinal, os medicamentos precisam chegar aos pacientes em tempo hábil e em boas condições.  

As más condições de transporte e armazenamento podem prejudicar os produtos, devido à influência de fatores externos, como luz, calor, umidade e o contato com contaminantes.   

A maioria dos produtos farmacêuticos devem ser armazenados e transportados em temperaturas que variam entre -150º até 25º para conservar a sua efetividade. 

Além disso, devem ser cumpridos procedimentos estritos de limpeza e controle de pragas e umidade.  

Monitoramento dos produtos  

 

 

Para evitar que os medicamentos sofram danos ao longo do transporte, é necessário realizar um acompanhamento rigoroso dos produtos desde a saída da indústria até o destino final.  

A tecnologia RFID permite a identificação individual do produto, a localização do mesmo ao longo de toda a cadeia logística e a monitorização das características de armazenamento. 

Desse modo, é possível simplificar processos, reduzir custos e potencializar resultados.  

Armazenamento adequado 

Os locais de armazenamento devem ser devidamente higienizados e receber iluminação e ventilação adequada para receber os medicamentos e outros produtos.  

As áreas de armazenamento devem ser projetadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de estocagem e para possibilitar o estoque ordenado de matérias-primas e produtos. 

Elas também devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas e níveis de umidade compatíveis com os materiais armazenados.   

Além disso, o armazenamento deve permitir a segregação de lotes e rotação do estoque, obedecendo à regra primeiro que expira, primeiro que sai. 

Ferramentas da qualidade 

Diagrama de Pareto

Gráfico de barra que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência. Permite uma fácil visualização e identificação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes.

Essa ferramenta pode ser útil para determinar e tratar não conformidades no processo produtivo, identificar pontos a serem aprimorados e as prioridades a serem estabelecidas. Faz parte do conjunto de ferramentas de controle e classificação. 

Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Espinha de Peixe ou Diagrama de Ishikawa

Proposta pelo químico japonês Kaoru Ishikawa, nos anos 1960, e aperfeiçoada anos depois, é uma ferramenta gráfica utilizada para o gerenciamento e controle da qualidade, especialmente na produção industrial.

Sua característica básica é considerar que toda causa produz um efeito, sendo assim, propõe estudar as causas para se chegar ao cerne do problema e sua possível solução.

A imagem associada à ferramenta ocorre porque as causas levantadas convergem para uma linha que determinará a descoberta do efeito, formando um desenho que se assemelha a uma espinha de peixe. 

Histograma

Diagrama de barras verticais que representa a frequência dos dados. É uma ferramenta de controle e classificação usada para mostrar a periodicidade com que algo acontece. Pode ser útil para priorizar e relacionar ações. 

Folhas de Verificação (Check List)

Planilhas utilizadas para coleta e análise de dados. Poupa tempo eliminando o trabalho de anotar cada item que ocorre repetidamente. É um método muito eficiente para analisar onde estão ocorrendo problemas. 

Gráficos de Dispersão

É uma das ferramentas investigativas e representa graficamente a relação entre duas variáveis – mostra o que acontece com uma quando a outra muda.

Permite analisar a existência de relação entre duas variáveis que podem ser quantificadas. Por exemplo: horas de trabalho por turno, velocidade das máquinas, tamanho do lote. 

Cartas de Controle

É uma das ferramentas de controle e classificação utilizada para determinar se um processo gerará produtos ou serviços com propriedades mensuráveis e consistentes.

Os dados são compilados e incluídos em um gráfico que é analisado segundo um parâmetro de controle estabelecido – uma faixa entre os limites superiores e inferiores.

Assim, é possível verificar se o processo está dentro dos padrões exigidos ou se possui desvios de qualidade. 

Fluxograma

É uma das ferramentas de planejamento voltada à identificação do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo.

Por meio de símbolos gráficos, o fluxograma demonstra visualmente as diferentes etapas produtivas, permitindo uma visão global do processo, analisando limites e facilitando a compreensão do conjunto. 

PDCA

Sigla em inglês para planejar (Plan), executar (Do), verificar (Check) e agir (Act).

Método simplificado em quatro etapas, essa ferramenta tem como alicerce a busca pela melhoria contínua do processo. Foi criada nos EUA, mas se popularizou no Japão ao ser introduzida naquele país pelo “guru” da qualidade Willian E. Deming. 

FMEA

Do inglês para Failure Mode and Effect Analysis ou ferramenta para análise de possíveis falhas.

É uma ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria continua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas. 

6 Sigma

Esta ferramenta atua na aplicação de métodos estatísticos em processos com a finalidade de eliminar defeitos.

O número de sigmas é uma variável da performance de processo. Quanto maior ele é, menor a sua variabilidade.

O nível 6 Sigma gera apenas 3,4 defeitos por milhão, enquanto o nível 3 Sigma equivale a 35 mil defeitos por milhão.

Geralmente, processos com muita variabilidade têm alta probabilidade de gerar produtos com desvios ou fora da especificação. O objetivo dessa ferramenta é levantar esses defeitos e eliminá-los. 

5W2H

Ferramenta investigativa utilizada para execução de tarefas com eficiência e agilidade, visando aumento de produtividade, em que se utilizam sete perguntas sobre a atividade a ser executada.

What? (O que fazer?), em que se descreve as etapas de um processo;

Why? (Por quê?), justifica-se a ação;

Where? (Onde será feito?), local ou área a ser realizado o processo;

When? (Quando?), determina-se a data de execução;

Who? (Quem fará?), define o responsável pela ação;

How? (Como será feito?), qual o método será empregado;

How much? (Quanto custará?), estimativa de custo. 

Para conhecer na prática as ferramentas preparamos um e-book com os modelos das 7 principais para você é só clicar aqui. 

Considerações finais 

Portanto, o sistema de qualidade farmacêutica é um método que promove maior segurança no consumo de medicamentos e impulsiona a gestão de qualidade de maneira padronizada e com níveis internacionais. 

Além disso, o sistema deve ser sempre analisado periodicamente para o melhoramento do próprio sistema. Para isso, a gestão precisa realizar avaliação de indicadores de desempenho, medição de consecução dos objetivos, autoavaliação dos processos de risco e auditorias. 

Ademais, avaliações externas também precisam ser levadas em consideração no uso do sistema de qualidade farmacêutica, inclusive inspeções e até mesmo auditorias de clientes. 

Assim, a gestão de qualidade pode sempre dar um passo a mais não apenas na qualidade dos produtos de origem farmacêutica, como também no próprio sistema e modelo que gestão que são utilizados. 

Quer conhecer mais sobre esse e muitos outros assuntos importantes de sistema e certificações de qualidade? Continue navegando em  nosso blog e leia vários artigos informativos. 

 

Jorge Pimenta

Copywriter, Coordenador de Marketing e Comunicação, em busca de um Brasil com mais qualidade #P1BMQ.

23.12.2021 | anvisa | Auditoria | indústria farmacêutica | logística | Sistemas de Gestão e Normas

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