A principio, as ISO para a indústria farmacêutica focam na maior preocupação das empresas com na qualidade e segurança dos produtos. Para assegurar essas premissas foram desenvolvidos diversos sistemas de gestão de qualidade.

Em 1946, foi criada então, a Internacional Organization for Standardization, ou ISO. A organização nasceu com o intuito de criar métodos que aperfeiçoassem os processos de empresas.

A ISO não está ligada apenas à área farmacêutica. Diversas empresas podem usar seus parâmetros para acelerar e aumentar a eficácia, por meio da sistematização dos processos.

Na indústria farmacêutica esse sistema de gestão é ainda mais importante, já que a produção impacta na saúde dos clientes. Portanto possuir uma certificação de qualidade faz a diferença na escolha do consumidor.

Quando aplicada da melhor forma, as normas do sistema ISO ajudam na redução de produtos fora do padrão. Assim a empresa diminui o desperdício de matéria prima e ainda melhora a imagem pública.

As normas ISO não são obrigatórias para as empresas, porém o reconhecimento da qualidade dessa forma de gestão tem impactado a confiabilidade de consumidores que precisam de medicamentos e cosméticos para manter a qualidade de vida.

Como tirar a certificação ISO?

Cada norma ISO requer uma certa documentação para conseguir a certificação. Cada norma se refere a um processo de produção ou serviço e cabe a cada empresa entender qual norma se encaixa ao seu segmento.

A organização ISO não trabalha com a certificação de empresas, portanto para possuir o certificado de qualquer uma das normas é preciso procurar uma empresa terceirizada.

O processo de certificação, normalmente se inicia com a escolha da melhor norma para a empresa. Após essa etapa, muitas organizações preferem contratar um consultor para ajudar na aplicação das normas.

A Docnix pode te ajudar com a certificação, te ajudando desde a aplicação das normas, organização de documentos, treinamentos e auditoria da empresa.

Para conseguir a certificação é importante que a empresa consiga provar que o sistema está sendo aplicado corretamente de acordo com a norma ISO escolhida.

Mas antes de ir atrás da certificação, é preciso conhecer melhor a variedade de normas, quais seus objetivos e quais são melhores para o segmento farmacêutico.

As principais normas ISO para a indústria farmacêutica

A certificação ISO para a indústria farmacêutica, atende a diversos processos, produtos e serviços, porém, para isso, ela é dividida em algumas normas específicas que vão atender a necessidades de gestão próprias.

Resumidamente podemos dizer que as normas são um conjunto de documentações que definem requisitos, especificações, diretrizes e características que podem ser medidas, comparadas e avaliadas visando a adequação dos produtos a um nível de qualidade proposto.

Vamos entender um pouco melhor sobre algumas delas e como suas regras podem se aplicar a indústria farmacêutica:

ISO 9001

Essa norma é responsável pela gestão de qualidade e é a mais utilizada e conhecida no mundo.

Ajudando na identificação de falhas no processo, ela mostra soluções que aumentam a satisfação do consumidor.

É por meio dessas normas que as rotinas são organizadas, promovendo uma produção mais eficiente, melhora na comunicação interna e redução de riscos.

ISO 14001

É responsável pela gestão ambiental da empresa. Com a fiscalização ambiental se tornando cada vez mais rígida, é importante estar atento a questões legais e de qualidade.

A ISO 14001 ajuda a empresa a organizar suas ações de acordo com a questão ambiental, visando a redução de matéria prima, conservação de recursos e retorno a curto, médio e longo prazo.

ISO 45001

Com foco na saúde e segurança ocupacional, as normas 45001 são responsáveis pela proteção da saúde física e mental do trabalhador.

Entre os principais benefícios da aplicação dessas normas estão a redução de custos com acidentes trabalhistas e, portanto, a redução de prejuízos. Além da constante procura por melhorias na segurança da empresa.

ISO 27001

A ISO 27001 cuida das normas de segurança da informação. Com os avanços tecnológicos, os dados sobre a empresa estão em maior risco, por isso desenvolver normas de segurança para cuidar desses dados é indispensável.

Essas normas estão voltadas a tomada de decisões, qualidade das informações e desenvolvimento de um sistema de maior segurança.

ISO 10015

Aprovada em 1999, essa norma complementa a sessão de treinamento e conscientização da norma ISO 9001.

A etapa de treinamento em uma empresa é o que prepara novos funcionários para novos cargos. Assim a gestão da qualidade dessa etapa pode definir a qualidade do trabalho desenvolvido por essas pessoas no futuro.

Sua aplicação diz respeito ao desenvolvimento e a implementação de treinamentos, assegurando a qualidade dos serviços ou bens da empresa.

ISO 28000

Relaciona-se a cadeia de distribuição dos produtos da empresa, ou da gestão da logística. Essa área da empresa é responsável por otimizar armazenamento e entrega de produtos, tendo que estar atentos a prazos de validade, distâncias e formas de transporte adequadas.

Mesmo antes da criação da ISO 28000 muitas empresas já seguiam um certo padrão de qualidade, porém a norma ajudou na regulamentação oficial, sistematizando o processo.

ISO 16001

Essa norma atende aos processos de responsabilidade social da empresa. Essa auditoria é feita baseada nos impactos causados pela empresa diante da sociedade e meio ambiente.

Nessa norma são definidos padrões de transparência e ética que quando avaliados, contribuem para o respeito das expectativas das partes e para o cumprimento da legislação referente a sua área.

Essa norma pode ser utilizada na indústria farmacêutica, pois ajudará a empresa a estar em conformidade com padrões internacionais, além de prezar pelo crescimento sustentável respeitando o bem-estar social.

ISO 15378

Estabelece os requisitos específicos para a aplicação da norma ISO 9001:2015, no que se refere aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF).

Aplicáveis aos materiais de embalagens primárias para um sistema de gestão de qualidade (SGQ).

Em que uma organização precisa demonstrar a capacidade de fornecer materiais para embalagens primárias destinadas a medicamentos que atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e de clientes, bem como às melhores práticas internacionais.

A ISO 15378 aplica-se ao projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagens primárias para medicamentos.

A norma é genérica e destina-se a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou porte, ou dos produtos e serviços que fornece.

As RDC’s e a indústria farmacêutica

Sendo a ANVISA o órgão responsável por determinar as normas de fabricação da indústria farmacêutica no Brasil, as empresas precisam se atentar aos critérios de controle de qualidade por ela regulamentados, evitando erros e desafios na indústria farmacêutica.

As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos foram atualizadas em 2019, conforme a RDC nº 301 com o objetivo de melhorar ainda mais o controle dos processos referentes ao Sistema de Qualidade Farmacêutica.

Algumas outras resoluções precisam ser respeitadas nesse tipo de Gestão como a RDC 430 e a RDC 257.

Em nível internacional, o controle de qualidade de medicamentos conta com um guia para laboratórios, disponibilizado pela OMS, no qual se especificam as boas práticas de fabricação de fármacos, com exceção de vacinas e hemoderivados.

Erros a serem evitados na indústria farmacêutica

Todos os segmentos precisam lidar com as dificuldades de gestão, afinal elas existem e precisam ser consideradas até mesmo para que, tomando conhecimento, elas sejam evitadas.

Nas indústrias farmacêuticas, os desafios encontrados podem influenciar diretamente na saúde do consumidor final e isso os tornam ainda mais complicados.

A produção de fármacos precisa seguir diversas exigências da ANVISA e cumprir as normas previstas para esse tipo de fabricação.

Mesmo com tantos protocolos a serem obedecidos, alguns erros acontecem e devem ser conhecidos e evitados na rotina do controle de qualidade das indústrias farmacêuticas.

1. ERRO NA RASTREABILIDADE

O Rastreio do produto é fundamental para identificar quais matérias-primas são usadas na fabricação, além das circunstâncias em que ele é produzido. Caso algum problema seja encontrado nesse processo, é possível recolher todo o lote distribuído a tempo de evitar maiores danos.

Se esse controle de produção não ocorre de maneira adequada, abre-se a possibilidade de que haja risco à saúde humana.

Por isso, é essencial que ocorra o monitoramento e rastreio de todo o histórico do produto de forma otimizada e eficiente.

2. REGISTRO INCORRETO DE INFORMAÇÕES

O registro e armazenamento de informações relacionadas aos medicamentos produzidos são essenciais para o cumprimento das exigências reguladoras, mas as falhas humanas nesse processo costumam acontecer mediante a complexidade e grande quantidade dos dados.

Esses erros acarretam a perda de trabalhos e necessidade de retrabalho, prejudicando a produtividade das operações.

3. GESTÃO INDEVIDA DE DOCUMENTOS

Para cumprir com todas as normas regulamentadoras vigentes, a indústria farmacêutica precisa contar com um sistema de controle e validação de documentos bastante eficaz e produtivo.

O processo é complexo e, por isso, demanda de atenção em cada etapa, desde o preenchimento dos modelos até a sua armazenagem.

Tomando esses cuidados, a gestão evita os erros na documentação exigida.

4. ERRO NA ANÁLISE DE INDICADORES

A avaliação de indicadores é um passo crucial no sistema de gestão da qualidade de uma indústria farmacêutica, visto que é nessa análise que se obtém informações acerca dos erros de produção, causas da reprovação de lote, índices de desperdício, entre outras.

O trabalho não é nada fácil nesse momento e qualquer falha pode afetar na segurança e confiabilidade dos dados fornecidos pela indústria.

O ideal é que o SGQ das indústrias farmacêuticas trabalhe para evitar esses e outros possíveis erros de gestão, para isso é necessário contar com sistemas automatizados e eficientes, garantindo o controle de qualidade de maneira eficaz e satisfatória.

As principais normas da ISO para a indústria farmacêutica

A ISO para a indústria farmacêutica

Na produção de medicamentos e cosméticos a qualidade e a segurança dos produtos é primordial. Portanto a aplicação de diferentes normas ISO em cada etapa pode ser essencial para garantir que tudo esteja seguro ao chegar ao cliente.

A aplicação correta das normas pode trazer muitos benefícios para empresa, como por exemplo o aumento da satisfação do cliente, já que os requisitos que o mesmo procura utilizar o produto serão atendidos.

Outros benefícios incluem visão organizacional, por meio da organização de processos; constante melhoria dos processos; avaliação de desempenho e monitoração de satisfação e aumento da credibilidade.

Entenda melhor os benefícios

Existem benefícios importantes na certificação para as normas da ISO para a indústria farmacêutica que se destinam a medicamentos.

Elas ajudam a reduzir ou eliminar avaliações múltiplas, além de reduzir a descontinuidade de trâmites e custos associados aos negócios.

Outros benefícios adicionais incluem:

Demonstração da qualidade, boas práticas de fabricação e controles de segurança:

As normas ISO atestam o alcance dos princípios de Boas Práticas de Fabricação e o controle das organizações; muito importante para a segurança de um paciente que usa o medicamento devido ao seu contato direto com o produto.

A aplicação de Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos deve garantir que elas atendam às necessidades e exigências da indústria farmacêutica.

Proteção da marca:

A certificações ajudam a garantir o compromisso da sua organização com a qualidade e a segurança, ajudando a melhorar e proteger a sua marca e a imagem da sua organização, tanto publicamente como em relação às principais partes interessadas.

Gestão de risco:

As certificações para as normas ISO foram desenvolvidas para ajudar as organizações a identificar, controlar e gerenciar os riscos em todo o processo de auditoria para a normas ISO.

Conformidade regulatória: A certificação oferece suporte aos esforços da sua organização no sentido de manter o cumprimento atual e futuro dos requisitos legais e regulatórios aplicáveis.

Satisfação do cliente:

As normas ISO foram desenvolvidas para ajudar a melhorar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do SGQ, incluindo processos de melhoria contínua e de garantia de conformidade com os requisitos do cliente.

Conclusão sobre a ISO para a indústria farmacêutica

Apontamos neste artigo, algumas das principais regulamentações do SGQ para a indústria farmacêutica, porém existe um universo muito amplo de regulamentações para este seguimento.

Por se tratar de um assunto que requer enorme atenção, as indústrias devem sempre estar atentas as diretrizes e boas práticas.

No atua cenário mundial em que vivemos de pandemia, as atenções para este setor se tornaram ainda mais relevantes.

Para ter ou aprimorar todas essas questões na sua empresa e começar a aplicar as normas ISO, entre em contato conosco pelo site e peça já uma demonstração ou uma apresentação de possíveis soluções para o seu negócio.

Jorge Pimenta

Copywriter, Coordenador de Marketing e Comunicação, em busca de um Brasil com mais qualidade #P1BMQ.

03.09.2021 | Auditoria | Documentos e Registros | indústria farmacêutica | Melhoria Contínua | Riscos, GRC, ESG

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