A ISO IEC 17025 é a mais conhecida norma técnica internacional sobre competência de laboratórios de ensaio e calibração. Foi elaborada para que os laboratórios produzam resultados altamente confiáveis e, assim, comprovem ser tecnicamente competentes, sendo a Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO (CGCRE) o organismo responsável pela concessão e manutenção da norma.
O fato de a ISO certificar que a amostragem, calibração e ensaios de um laboratório estão alinhadas aos padrões internacionais de confiança e validade, a sua implantação é de extrema importância.
Entretanto, muitas empresas encontram dificuldades durante a busca desta certificação.
Pensando nisso, reunimos aqui 9 etapas estratégicas, elaboradas pelo mestre em gestão da qualidade, Daniel Juliano.
Em sua tese, o especialista notou que a sequência de passos deveria estar em ordens diferentes a das informações contidas dentro da norma, isto porque ela não foi escrita sobre a ótica prática da implantação.
Dica de ouro: Antes de ir para a 1° etapa formalize a implantação da Norma NBR ISO/IEC 17025:2017.
Exponha para a alta direção e outros colaboradores a ideia para que juntos possam avaliar o custo x benefício para poderem se planejar de forma mais unificada.
Etapa 01 – Controle de Documentos
Definir os documentos e a hierarquia que serão criados durante a implantação, estabelecendo o formato do documento, códigos, estrutura, layout, logotipo, entre outras informações.
Nessa etapa também é importante definir o software de gestão da qualidade que será implantado, como o DOCNIX, ou se vai usar os recursos que o laboratório já possui.
Etapa 02 – Controle de Registros
Os documentos irão gerar uma grande quantidade de registros, para isso é importante estabelecer procedimentos referentes aos registros.
Por se tratar de uma serie de registros é necessário uma atenção especial aos documentos.
Como será feita a estrutura da organização dependerá do software ou sistema escolhido para a sua gestão.
Etapa 03 – Aquisição de serviços e suprimentos
Seguindo a lógica da implantação, é necessário que o laboratório se prepare e qualifique para ter um ambiente preparado, elaborando as diretrizes e procedimentos para realizarem aquisições, como por exemplo:
- Calibração de padrões
- Compra reagentes;
- Compra de padrões;
- Aquisição de treinamentos;
- Compra de ensaios;
- Entre outras dezenas de necessidades que os laboratórios possuem.
Etapa 04 – Ensaio, calibração e validação de métodos
Essa etapa é realizada pelo técnico e colaboradores. Nela, deve-se revisar os métodos de todos os serviços que são executados para que possam escolher o escopo para buscar a acreditação.
Etapa 05 – Envolvimento de alta direção e plano estratégico
Neste momento, já há informações suficientes para apresentar para a alta direção e juntos tomarem a decisão pelo escopo escolhido baseado no planejamento estratégico do laboratório.
Etapa 06 – Outras Responsabilidades do gestor da qualidade
O responsável pela gestão da qualidade deverá fazer um cronograma do restante das tarefas necessárias para atender as expectativas do prazo de implantação e cobrir os outros itens da norma.
Executando bem essa etapa, os colaboradores vão se sentindo mais confortáveis e menos resistentes às mudanças entrando num processo de melhoria contínua.
Etapa 07 – Outras responsabilidade do gestor técnico
Essa etapa deve acontecer em paralelo com a anterior, pois é o momento do gestor colocar em prática a etapa 4. Dica: Inicie essa etapa fazendo possíveis reformas que será necessário para o laboratório, como por exemplo, mudança em entradas e saídas de portas, reformas preditivas em geral.
Etapa 08 – Momento de colocar tudo em prática
É a hora de colocar todos os procedimentos em práticas. Em paralelo à aplicação dos métodos, crie pesquisas de satisfação para extrair informações do cliente, fornecedores e colaboradores.
E quando achar que está tudo transformado, é a hora da auditoria interna, item 4.14 da norma NBR ISO/IEC 17025:2017. Através dela será possível conhecer de maneira mais realística como está implantado o sistema da qualidade na organização.
Depois, faça uma análise crítica junto a alta direção discutindo todas as não conformidades e outros assuntos que forem pertinentes para dar andamento do processo para a etapa 9.
Etapa 09 – Submeter a solicitação de acreditação ao CGCRE (INMETRO)
Nesta etapa o responsável pela qualidade deverá entrar no site do INMETRO e postar toda a documentação em um prazo de 20 dias. Depois é só esperar pela auditoria para a acreditação que pode levar meses ou até um ano.
Lembrando que, do dia da postagem até a auditoria o laboratório deverá trabalhar como se já fosse acreditado. Dessa forma, poderá ser avaliado se precisará de pequenas mudanças para o desempenho das atividades.
Segundo Daniel Juliano:
“Apenas com essa mudança na condução da implantação do sistema da qualidade já pode trazer grandes benefícios e economias para o laboratório”.
Quais são os benefícios em utilizar a ISO IEC 17025 nos laboratórios?
Assim sendo, para os laboratórios perceberem rapidamente os benefícios em utilizar a ISO IEC 17025, estes devem trabalhar de verdade com a norma, como mencionado anteriormente.
Ou seja, a ISO IEC 17025 deve fazer parte da rotina do laboratório. Não deve ser implementada de forma desorganizada, e sim funcionar nas rotinas das atividades dos laboratórios.
Além disto, os laboratórios devem ter consciência que o sistema de gestão é da empresa e não da pessoa que cuida da qualidade. Tudo deve funcionar em todos os setores e isto deve ser o foco da Alta Gerência.
Tendo isto em mente, vamos aos benefícios da ISO 17025:
- Políticas, objetivos, metas e indicadores claramente definidos pela direção e difundidos entre os colaboradores;
- Responsabilidades e autoridades definidas e comunicadas aos colaboradores;
- Competência técnica do laboratório, que abrange não somente a competência do pessoal, mas também instalações, equipamentos, métodos, e outros processos envolvidos com a norma;
- Estruturação de processos;
- Confiabilidade dos resultados emitidos;
- Rastreabilidade de todas as etapas relacionadas aos resultados apresentados;
- Aumento do número de novos clientes e fidelização dos clientes antigos;
- Redução do índice de retrabalho e de “turn over”;
- Laboratório operando de forma consistente, entre vários outros benefícios,
Quais os benefícios para os clientes
O cliente, ao contratar um laboratório acreditado, tem a certeza da confiabilidade do resultado que será obtido.
Pois a norma garante que o ambiente de trabalho do laboratório é organizado e os equipamentos são calibrados regularmente.
As amostras fazem parte de um processo de identificação, rastreabilidade e armazenamento, e os ensaios são realizados em ambientes com condições controladas e com segurança.
Uma vez que, ele tem também a certeza de que a equipe é devidamente treinada e competente para realizar o serviço.
Além do gerenciamento de um sistema de gestão da qualidade que busca constantemente eliminar seus riscos, melhorar seus processos e aproveitar as oportunidades.
Existe um tamanho de laboratório para implantar a ISO IEC 17025?
Conforme descrito no escopo da ISO 17025:
“Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas”.
Ou seja, a quantidade de pessoas no laboratório não influencia na implantação da norma.
Portanto todos os requisitos podem ser atendidos independentemente do número de pessoas no laboratório, pois como escrevi acima, o sistema de gestão é definido de acordo com a realidade de cada laboratório.
Dica para facilitar a implementação da ISO IEC 17025!
Os maiores desafios enfrentados no dia a dia da qualidade são a rastreabilidade, o versionamento e o fluxo de aprovação.
Por isso, contar com uma gestão de documentos automatizada faz toda a diferença nos processos da gestão da qualidade.
Preparamos este artigo para apresentar os principais benefícios de uma gestão de documentos automatizada e o quanto isso pode gerar bons resultados para a organização.
Gestão de documentos: Controle e processos bem definidos
Quanto mais um processo é bem controlado, mas eficaz ele se torna. Ao se tratar da gestão de documentos, cada uma das etapas, desde a criação do documento, a vigência, o fluxo de aprovação é fundamental.
Por isso muitas empresas, encontram dificuldades em gerir esses documentos, pois muitos dos processos são feitos em planilhas ou em pastas desconexas.
Sem versionamento, não se sabe qual documento está em vigência, os fluxos de aprovação geralmente estão na “cabeça” do gestor ou do analista.
Este tipo de situação compromete a qualidade, principalmente no atendimento às normas vigentes, ou nas auditorias realizadas.
Quando se automatiza a gestão de documentos, e aqui não falamos de GED (Gestão Eletrônica de Documentos), mas sim de fluxos e documentos “online”.
Criar estruturas próprias de documentos, gerar fluxos de aprovação, tudo de maneira automatizada traz grandes benefícios para a Gestão da Qualidade como resultado.
Principais benefícios da automatização da gestão de documentos
MAPA DE ÁREAS E PROCESSOS
Antes de mais nada, dentro de uma gestão de documentos automatizada é possível criar uma estrutura na qual está todo o organograma das áreas e seus respectivos processos.
- Onde os processos são realizados;
- Como são mensurados;
- Como são acompanhados;
- Quem é o responsável por cada área e processo;
- Quais são os aprovadores e revisores.
Este mapa de áreas e processos acaba tornando a já consolidada “Lista mestra” em um documento obsoleto, pois todos os fluxos já estão contemplados neste mapa.
Sob o mesmo ponto de vista, vale lembrar que esse mapa é facilita o atendimento de normas e a validação em processos de auditoria.
CRIAÇÃO DE ESTRUTURAS PRÓPRIAS DE DOCUMENTOS
É possível criar documentos próprios para cada uma das áreas da empresa. A descentralização destra criação facilita os processos, pois a ferramenta cria um padrão definido pela área da qualidade, e cada área se torna responsável por fazer esta criação.
Como a ferramenta é extremamente parametrizável, ou seja, permite criar documentos de acordo com a necessidade da empresa, todo o processo envolvendo documentos se torna mais fácil. É possível:
- Criar uma árvore tipológica de documentos, construindo uma hierarquia documental;
- Gerar regras de taxonomia (códigos por documento);
- Controlar as cópias controladas de maneira eficaz.
Para grandes empresas é fundamental controlar via regras de taxonomia os documentos gerados.
É um ponto de grande importância criar regras para os documentos. Com a finalidade de que as grandes empresas muitas vezes são reféns de documentos sem regras.
Geram muitos documentos no dia a dia e encontrá-los, encontrar a versão vigente de cada área, traz muitos transtornos o que pode causar grandes prejuízos.
DISSEMINAÇÃO DE DOCUMENTOS
Um bom fluxo de revisão e aprovação de documentos é um dos grandes benefícios de uma gestão automatizada. Os fluxos corriqueiros ganham celeridade e eficiência, pois as aprovações são feitas diretas via ferramenta, com rastreabilidade e controle.
Da mesma forma, disseminar os documentos é fundamental, e mais que isso, manter o controle de quem acessa o documento, em pode ver, qual a versão vigente e outros. Com uma gestão de documentos automatizada é possível:
- Controlar o acesso ao documento (quem vê, até quando vê, qual versão está sendo vista);
- Controlar o workflow entre os envolvidos;
- Gerir o prazo de vigência (ciclo de vida) dos documentos, pois o sistema emite alertas sobre documentos obsoletos;
- Criar dashboards de pendências de aprovação de documentos.
Portanto, grande parte das não conformidades dentro das empresas estão diretamente associadas à documentos não vigentes, documentos obsoletos. Utilizar uma ferramenta que é capaz de avisar sobre a obsolescência, sobre os fluxos, sobre as aprovações faz toda a diferença para a organização.
Automatizar é preciso
Todos os processos evoluíram e as aprovações também. Em outras palavras, neste artigo listamos vários pontos favoráveis que comprovam que a evolução não vai desacelerar.
Pelo contrario, a tendência é que com temas tão em alta como sustentabilidade ações que antes eram do cotidiano sejam substituídas por formas que não agridam o meio ambiente.
Uma gestão da qualidade automatizada consegue ser um diferencial para qualquer empresa, pois ela “qualifica” todos os demais processos, otimizando com a melhoria contínua.
Uma boa ferramenta, com o propósito de de melhoria pode trazer grandes benefícios, otimizar as auditorias, conseguir a certificação nas normas vigentes e facilitar o dia a dia com muita tecnologia.
E no final o que fica sobre a ISO IEC 17025
Em resumo, é importante relembrar que a implantação da ISO IEC 17025 e a manutenção da acreditação exigem gerenciamento adequado e sistemas que promovam a otimização dos processos e centralização das informações.
Assim, simplifica-se o sistema de gestão e promove-se o conhecimento de todo o ciclo gerencial e técnico da organização.
De fato, substituir a forma tradicional de gerenciar os processos e fazer uso de ferramentas, com certeza ajudará o sucesso e excelência no mercado mundial.
Não há como dizer que a implantação da ISO IEC 17025 seja simples, pois o planejamento da implantação da normal deverá considerar todos os aspectos humanos e técnicos.
Assim, ela exige treinamentos, mudança comportamental e cultural de todos os envolvidos.
No entanto, resultará na redução de trabalho repetitivo e burocrático, maior competitividade no mercado e, principalmente, no reconhecimento da capacidade gerencial e técnica.
Portanto ,diante de tantas exigências, é substancial que os laboratórios busquem soluções para o gerenciamento e controle de todo o processo.
