Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Como obter certificação – O Guia Definitivo

Por 9 de abril de 2019junho 17th, 2020Normas e Processos
Boas práticas de fabricação BPF

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos e pelos serviços de alimentação, a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos alimentos com os regulamentos técnicos.

O objetivo da regulamentação é garantir a Qualidade dos produtos para não só atender a satisfação do cliente, mas garantir o máximo de proteção e seguridade desses produtos. Sua empresa foca no cliente?

A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria de alimentos e serviço de alimentação, e também específico, voltadas às indústrias que processam determinadas categorias de alimentos.

Compete aos Serviços de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais o estabelecimento de normas complementares, de forma a abranger aspectos sanitários mais específicos à sua localidade, não podendo contrariar as normas federais.

Legislação Geral

– RDC nº 275/2002

– Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997

– Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993

Legislação Especifica

– Água Mineral Natural e Água Natural – RDC nº 173/2006

– Gelados Comestíveis – RDC nº 267/2003

– Amendoins Processados e Derivados – RDC nº 172/2003

– Palmito em Conserva – RDC nº 81/2003 RDC nº 18/1999

– Frutas e ou Hortaliças em Conserva RDC nº 352/2002

– Sal destinado ao Consumo Humano RDC nº 28/2000

Serviços de Alimentação

– RDC nº 43/2015

– RDC nº 52/2014

– RDC nº 216/2004

– RDC nº 218/2005

Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Se as empresas buscam ou tem interesse em serem certificados pela Anvisa com Boas Práticas de Fabricação elas devem seguir alguns passos e assim atender aos requisitos que tem por seu objetivo regulamentar as empresas em suas atividades.

No caso das empresas nacionais, a inspeção é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal.

  • 1º PASSO– Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.
  • 2º PASSO– Se não houver inspeção prevista, a Agência envia ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.
  • 3º PASSO– Depois que o ofício chega à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
  • 4º PASSO– Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.
  • 5º PASSO– Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
  • 6º PASSO– Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
  • 7º PASSO– A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

Em casos de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, a inspeção é conjunta, ou seja, a Anvisa e a vigilância local inspecionarão juntas a empresa.

  • Território Nacional (Brasil)– Certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:

I- Histórico de cumprimento das Boas Práticas pelo estabelecimento a ser certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeção;

II- Histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e eventos adversos (farmacovigilância e tecno vigilância) e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;

III- linhas de produção inalteradas e sem a inclusão de produtos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

IV- Para insumos farmacêuticos, formas de obtenção inalteradas e sem a inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;

V- Regularidade da empresa solicitante ou do estabelecimento objeto da Certificação quanto à Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, verificada pela Anvisa em seu banco de dados;

VI- Demais documentos previstos na lista de documentos de instrução da petição de Certificação.

Classificações dos estabelecimentos

O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) quando da realização de inspeção.

O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.

Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.

O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

Condições Técnico-Operacionais (CTO) é a classificação aplicada pela Anvisa em território nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde.

status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:

– Visa local, no caso da inspeção nacional;

– Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou

– Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.

status “aguardando certificação” significa que a petição já foi analisada, deferida e encaminhada para a área responsável pela publicação do certificado.

Fonte: portal.anvisa.gov.br