Você sabe qual é a importância da qualidade na indústria farmacêutica?
É essencial entender sobre esse assunto, pois, esse tipo de gerenciamento influencia diretamente a vida das pessoas, afinal, esse setor é responsável por tratar a saúde do ser humano.
Quer entender melhor como é o sistema de gestão de qualidade nesse segmento? Acompanhe o artigo atentamente e saiba porque é tão importante que esse gerenciamento seja realizado corretamente.
Boa leitura!
O que é sistema de gestão de qualidade na indústria farmacêutica?
De forma geral, o sistema de gestão de qualidade é uma estratégia com a função de administrar, orientar e conscientizar todas as áreas da indústria farmacêutica.
O propósito desse sistema é assegurar extrema qualidade em qualquer processo e tarefa dos diferentes setores da indústria, manter a eficácia e satisfazer inteiramente o cliente final com qualquer tipo de serviço, ou produto.
É um sistema que vai envolver qualquer processo realizado pela empresa e irá abranger toda estrutura de documentos que podem influenciar diretamente ou indiretamente a qualidade de todos os serviços ou produtos.
Na indústria farmacêutica, o sistema de gestão de qualidade é ainda mais importante, pois, a produção final está relacionada diretamente com o bem-estar, a saúde e a segurança do consumidor.
Portanto, a gestão da qualidade precisa ser excelente e não há margem para erros.
Afinal, qual é a importância do sistema de gestão de qualidade na indústria farmacêutica?
Como mencionado previamente, a gestão de qualidade é importante para a indústria farmacêutica, já que os produtos e serviços oferecidos por esse tipo de empresa podem impactar de forma negativa a saúde do consumidor.
Contudo, a importância desse sistema vai muito além, veja só porque:
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Desenvolve sistema sólido
A implantação de gestão de qualidade e pode:
• Controlar diferentes processos;
• Seguir os padrões;
• Garantir a execução de normas exigidas.
Ou seja, o sistema de gestão de qualidade é importante, pois é a maneira mais inteligente e eficiente de acessar tudo isso, sem deixar de lado as necessidades do espaço organizacional.
O bom caminho depende de planejamento, de desenvolver estratégias e gerenciamento eficiente.
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Permite gerenciar de riscos e estratégias de ação
É importante contar com o sistema de gestão de qualidade na indústria farmacêutica, pois é por meio dessa estratégia que é possível averiguar os possíveis riscos e desenvolver estratégias de ação para resolver os problemas identificados.
Isso acontece, pois, o time de especialistas estará focado em cada fase do processo, para assegurar que o plano está sendo executado e que os resultados alcançados são aqueles que foram esperados.
Desta maneira, é possível encontrar pontos que precisam ser melhorados e, até mesmo, inconveniências ao longo da etapa de fabricação.
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Monitoramento de indicadores
A única forma de garantir de que todos os processos estão indo de acordo com o que é estabelecido é por meio do monitoramento, daí vem a importância de contar com o sistema de gestão de qualidade, já que ele permite analisar os indicadores.
Essa análise é realizada periodicamente e é a hora ideal para entender com clareza o resultado que está sendo alcançado.
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Permite o acesso aos recursos de qualidade
O sistema de gestão de qualidade para a indústria farmacêutica é indispensável, pois permite usar e abusar de diferentes tipos de ferramentas.
Não há dúvidas de que é importante saber quando e qual é a função dessas ferramentas e de que são recursos que auxiliam bastante, principalmente por permitir que as equipes consigam dados bem diretos.
É interessante pensar sobre esse aspecto, pois, o segmento farmacêutico trabalha diretamente com a saúde de pessoas, consequentemente, não é possível ficar em achismos.
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Gerenciamento de fornecedores
Por fim, pensar em sistema de gestão de qualidade é importante, pois, também considera a equipe de fornecedores, principalmente a qualidade da matéria-prima.
É importante entender que em nenhum momento a culpa pode ser atribuída aos fornecedores, já que a escolha dessa equipe é realizada por você, logo, a responsabilidade é totalmente sua.
Sendo assim, analise criteriosamente todos os fornecedores e classifique-os de acordo com as demandas.
O sistema de gestão de qualidade e o processo de fabricação dos medicamentos
Só é possível contar com um sistema de gestão de qualidade eficiente, quando as fases de produção são testadas, certificadas e controladas, isso só acontece quando os seguintes processos são envolvidos:
1. Competência e reconhecimento da cadeia de fornecimento;
2. Admissão dos materiais de embalagem primários e secundários no setor fabril e de matérias-primas;
3. Amostragem e avaliação;
4. Diagnóstico por meio do controle de qualidade;
5. Contenção de itens no estoque ou almoxarifado;
6. Ordem de produção;
7. Divisão dos materiais;
8. Desbloqueio das áreas para produzir as medicações;
9. Produção dos remédios;
10. Controle do processo;
11. Avaliação em laboratório de produtos classificados como semiacabado/granel;
12. Apreciação e disposição de produtos por meio do Controle de Qualidade Físico-Químico e microbiológico;
13. Encerramento da ordem de produção;
14. Acomodação do material em sistema pelas áreas de controle e de garantia de qualidade.
Quem é responsável por fiscalizar a gestão de qualidade na indústria farmacêutica?
Em território nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por realizar a tarefa de fiscalização e cumprimento de qualquer requisito legal vigente.
É essencial compreender que só é possível operar na indústria farmacêutica com e produzir medicamentos quando o Certificado de Boas Práticas e Fabricação é concedido ao produtor.
No entanto, existem alguns empreendimentos que possuem o reconhecimento em Normas de Qualidade, como é a situação da ISO 9001.
Sendo assim, em um cenário como esse, a atividade de verificação do cumprimento das normas será realizada por uma empresa que possui o certificado.
Também é necessário compreender que a garantia de qualidade possui a função de fiscalizar internamente, já que em alguns períodos são necessários realizar a autoinspeção em qualquer área da empresa para que seja analisado o funcionamento do sistema de gestão de qualidade.
Gestão da qualidade e a ANVISA
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O órgão tem como função promover a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Sendo o órgão com maior responsabilidade para validação no país ela traz algumas orientações tais como:
Gestão do conhecimento:
O conhecimento do produto e do processo deve ser gerenciado desde o desenvolvimento até a vida comercial do produto, incluindo a sua descontinuação.
Por exemplo, as atividades de desenvolvimento por meio de abordagens científicas fornecem o conhecimento para a compreensão de produtos e processos.
A gestão do conhecimento é uma abordagem sistemática para adquirir, analisar, armazenar e disseminar informações relacionadas a produtos, processos de fabricação e componentes.
As fontes de conhecimento incluem, mas não se limitam ao conhecimento anterior (domínio público ou documentado internamente);
estudos de desenvolvimento farmacêutico;
atividades de transferência de tecnologia;
estudos de validação de processo durante o ciclo de vida útil do produto;
experiência em fabricação;
inovação;
melhoria contínua; e atividades de gestão de alterações.
Gestão do risco à qualidade:
A gestão do risco à qualidade é parte integrante de um sistema de qualidade farmacêutica eficaz.
Pode fornecer uma abordagem proativa para identificar, avaliar e controlar cientificamente os riscos potenciais à qualidade.
Ela facilita a melhoria contínua do desempenho do processo e da qualidade do produto durante todo o ciclo de vida útil do produto.
O guia Q9 do ICH fornece princípios e exemplos de ferramentas para a gestão do risco à qualidade, que podem ser aplicadas a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica.
Construção de um Sistema Sólido
Falando num âmbito geral, podemos refletir sobre a seguinte questão: Como seguir padrões, controlar processos, e ainda, garantir que as normas exigidas estão sendo seguidas?
Não existe uma forma mais eficaz de alcançar tudo isso, senão, com a implantação de um sistema de gestão da qualidade eficaz e que esteja de acordo com as necessidades do ambiente organizacional.
O foco deve ser, planejamento, estratégia e gestão!
Gestão de Riscos e Plano de Ação
Com um SQG implantado, estratégia traçada e equipe treinada, chegou o momento de traçar o plano de ação.
Um dos benefícios de ter um setor de gestão da qualidade é poder identificar riscos e traçar planos/ações com maior agilidade.
Isso porque a equipe estará atenta a cada etapa do processo, para garantir que a estratégia está sendo seguida, e que os resultados estão sendo os esperados.
Dessa forma, identificam-se pontos de melhorias, ou até mesmo não-conformidades, ainda durante o processo de fabricação.
Principais funções e responsabilidades do Controle da Qualidade na indústria farmacêutica:
A área de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica tem autonomia aprovar ou reprovar um lote de medicamento.
Para ter segurança e comprovações para uma tomada de decisão assertiva, a área é responsável pelas seguintes atividades:
- Realizar análises laboratoriais de acordo com um compêndio farmacopéico ou na ausência de monografia descrita por este, validar a metodologia analítica;
- Avaliar e testar as características físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas
- Controlar a qualidade do processo produtivo;
- Inspecionar a realização de amostragem de acordo com os procedimentos padrões;
- Registrar todos os testes analíticos, processos e métodos;
- Verificar se cada lote de medicamento produzido atende aos critérios pré-estabelecidos;
- Investigar em equipe as reclamações registradas por consumidores para entender o que está acontecendo com esse produto no mercado e quais impactos negativos;
- Monitorar matérias-primas, embalagens e produtos acabados;
- Aprovar ou reprovar o produto para a comercialização;
É de extrema importância registrar todos os eventos e atividades realizadas e desvios identificados pelo Controle da Qualidade.
Lembre-se sempre: uma atividade não registrada é uma atividade não realizada. Por isso, registre e documente cada processo que realizar.
As ferramentas da qualidade
Existem inúmeras ferramentas que fazem parte da Gestão da Qualidade, separamos algumas que são de extrema relevância para auxiliar nas rotinas das atividades:
Diagrama de Pareto:
Gráfico de barra que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência.
Permite uma fácil visualização e identificação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes.
Essa ferramenta pode ser útil para determinar e tratar não conformidades no processo produtivo, identificar pontos a serem aprimorados e as prioridades a serem estabelecidas.
Faz parte do conjunto de ferramentas de controle e classificação.
Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Espinha de Peixe ou Diagrama de Ishikawa:
Proposta pelo químico japonês Kaoru Ishikawa, nos anos 1960, e aperfeiçoada anos depois, é uma ferramenta gráfica utilizada para o gerenciamento e controle da qualidade, especialmente na produção industrial.
Sua característica básica é considerar que toda causa produz um efeito, sendo assim, propõe estudar as causas para se chegar ao cerne do problema e sua possível solução.
A imagem associada à ferramenta ocorre porque as causas levantadas convergem para uma linha que determinará a descoberta do efeito, formando um desenho que se assemelha a uma espinha de peixe.
Histograma:
diagrama de barras verticais que representa a frequência dos dados.
É uma ferramenta de controle e classificação usada para mostrar a periodicidade com que algo acontece. Pode ser útil para priorizar e relacionar ações.
Folhas de Verificação (Check List):
Planilhas utilizadas para coleta e análise de dados. Poupa tempo eliminando o trabalho de anotar cada item que ocorre repetidamente.
É um método muito eficiente para analisar onde estão ocorrendo problemas.
Gráficos de Dispersão:
Uma das ferramentas investigativas e representa graficamente a relação entre duas variáveis – mostra o que acontece com uma quando a outra muda. Permite analisar a existência de relação entre duas variáveis que podem ser quantificadas.
Por exemplo: horas de trabalho por turno, velocidade das máquinas, tamanho do lote.
Cartas de Controle:
È uma das ferramentas de controle e classificação utilizada para determinar se um processo gerará produtos ou serviços com propriedades mensuráveis e consistentes.
Os dados são compilados e incluídos em um gráfico que é analisado segundo um parâmetro de controle estabelecido – uma faixa entre os limites superiores e inferiores.
Assim, é possível verificar se o processo está dentro dos padrões exigidos ou se possui desvios de qualidade.
Fluxograma:
Ferramenta de planejamento voltada à identificação do melhor fluxo a ser percorrido dentro do processo produtivo.
Por meio de símbolos gráficos, o fluxograma demonstra visualmente as diferentes etapas produtivas, permitindo uma visão global do processo, analisando limites e facilitando a compreensão do conjunto.
PDCA: sigla em inglês para planejar (Plan), executar (Do), verificar (Check) e agir (Act).
Método simplificado em quatro etapas, essa ferramenta tem como alicerce a busca pela melhoria contínua do processo.
Foi criada nos EUA, mas se popularizou no Japão ao ser introduzida naquele país pelo “guru” da qualidade Willian E. Deming.
FMEA:
Ferramenta para análise de possíveis falhas.
É uma ferramenta de análise de riscos voltada à melhoria continua e utilizada na etapa de desenvolvimento de um produto, na qual possíveis falhas são previstas e detalhadas com objetivo de propor ações preventivas.
5W2H:
Se trata de uma ferramenta investigativa utilizada para execução de tarefas com eficiência e agilidade, visando aumento de produtividade, em que se utilizam sete perguntas sobre a atividade a ser executada.
What? (O que fazer?), em que se descreve as etapas de um processo.
Why? (Por quê?), justifica-se a ação; Where? (Onde será feito?), local ou área a ser realizado o processo.
When? (Quando?), determina-se a data de execução;
Who? (Quem fará?), define o responsável pela ação;
How? (Como será feito?), qual o método será empregado.
How much? (Quanto custará?), estimativa de custo.
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