Na indústria farmacêutica, o setor de controle da qualidade visa à pureza e eficácia dos medicamentos e, para que esse objetivo seja alcançado, e você entenda os erros e desafios da qualidade na indústria farmacêutica faz-se necessário garantir o funcionamento eficaz do SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade. 

Quando esse sistema não é administrado de maneira correta, acontecem erros que comprometem os produtos em questão e a consequência disso tende a prejudicar a Indústria como um todo. 

Vamos tratar neste artigo sobre o funcionamento do Sistema de Gestão da Qualidade nas indústrias farmacêuticas e apresentar os seus principais erros e como evitá-los. 

Continue a leitura! 

Como funciona o Sistema de Gestão da Qualidade? 

O SGQ de qualquer empresa consiste na administração e orientação de todos os setores de uma empresa em vista de manter a qualidade nas operações e serviços para que o produto chegue ao consumidor final com máxima eficácia.

O Sistema de Gestão da Qualidade abrange também todos os documentos que interagem com a qualidade do produto ou serviço oferecido pela empresa.

Em se tratando das indústrias farmacêuticas, esse sistema precisa ser ainda mais cauteloso em suas operações, visto que os produtos finais podem colocar em risco a saúde do consumidor e os erros são, definitivamente, inadmissíveis nesse processo.

O que se espera é que as indústrias farmacêuticas possuam o certificado das Boas Práticas de Fabricação (BPF) que são fiscalizadas pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Na prática de uma indústria de fármacos, o SGQ tem o objetivo de comprovar que as fórmulas produzidas são efetivamente seguras e plenamente eficazes em seu uso, assim todas as propriedades dos medicamentos precisam ser especificadas, a partir de uma avaliação de desempenho com base no que foi elaborado.

Como acontece o Controle de Qualidade na prática da indústria farmacêutica 

Algumas etapas precisam ser cumpridas para que haja o pleno controle de qualidade numa gestão de indústria farmacêutica.

Ao obedecer e realizar cada etapa com eficiência e eficácia, não sobra espaço para que erros aconteçam nesse processo.

Vamos conhecer as etapas que fazem parte da rotina do Sistema de Gestão da Qualidade numa indústria farmacêutica:

1. Qualificação de fornecedores;

2. Amostragem e análise;

3. Validação e qualificação;

4. Investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas junto às áreas envolvidas;

5. Tratamento das reclamações de mercado recebidas;

6. Coordenação do sistema de controle de mudanças;

7. Revisão periódica de produtos;

8. Gerenciamento do Sistema de Procedimentos Operacional Padrão (POP);

9. Treinamento em Boas Práticas de Fabricação;

10. Revisão da documentação de lotes produzidos;

11. Liberação de produtos para o mercado.

Principais erros do SGQ da indústria farmacêutica 

Todos os segmentos precisam lidar com as dificuldades de gestão, afinal elas existem e precisam ser consideradas até mesmo para que, tomando conhecimento, elas sejam evitadas. 

Nas indústrias farmacêuticas, os desafios encontrados podem influenciar diretamente na saúde do consumidor final e isso os tornam ainda mais complicados. 

A produção de fármacos precisa seguir diversas exigências da ANVISA e cumprir as normas previstas para esse tipo de fabricação. 

Mesmo com tantos protocolos a serem obedecidos, alguns erros acontecem e devem ser conhecidos e evitados na rotina do controle de qualidade das indústrias farmacêuticas. 

1. Erro na Rastreabilidade 

O Rastreio do produto é fundamental para identificar quais matérias-primas são usadas na fabricação, além das circunstâncias em que ele é produzido. Caso algum problema seja encontrado nesse processo, é possível recolher todo o lote distribuído a tempo de evitar maiores danos. 

Se esse controle de produção não ocorre de maneira adequada, abre-se a possibilidade de que haja risco à saúde humana. 

Por isso, é essencial que ocorra o monitoramento e rastreio de todo o histórico do produto de forma otimizada e eficiente. 

2. Registro incorreto de informações 

O registro e armazenamento de informações relacionadas aos medicamentos produzidos são essenciais para o cumprimento das exigências reguladoras, mas as falhas humanas nesse processo costumam acontecer mediante a complexidade e grande quantidade dos dados. 

Esses erros acarretam a perda de trabalhos e necessidade de retrabalho, prejudicando a produtividade das operações. 

3. Gestão indevida de documentos 

Para cumprir com todas as normas regulamentadoras vigentes, a indústria farmacêutica precisa contar com um sistema de controle e validação de documentos bastante eficaz e produtivo. 

O processo é complexo e, por isso, demanda de atenção em cada etapa, desde o preenchimento dos modelos até a sua armazenagem. 

Tomando esses cuidados, a gestão evita os erros na documentação exigida. 

4. Erro na análise de indicadores 

A avaliação de indicadores é um passo crucial no sistema de gestão da qualidade de uma indústria farmacêutica, visto que é nessa análise que se obtém informações acerca dos erros de produção, causas da reprovação de lote, índices de desperdício, entre outras. 

O trabalho não é nada fácil nesse momento e qualquer falha pode afetar na segurança e confiabilidade dos dados fornecidos pela indústria. 

O ideal é que o SGQ das indústrias farmacêuticas trabalhe para evitar esses e outros possíveis erros de gestão, para isso é necessário contar com sistemas automatizados e eficientes, garantindo o controle de qualidade de maneira eficaz e satisfatória. 

Principais regulamentações 

Sendo a ANVISA o órgão responsável por determinar as normas de fabricação da indústria farmacêutica no Brasil, as empresas precisam se atentar aos critérios de controle de qualidade por ela regulamentados, evitando erros e desafios na indústria farmacêutica.

As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos foram atualizadas em 2019, conforme a RDC nº 301 com o objetivo de melhorar ainda mais o controle dos processos referentes ao Sistema de Qualidade Farmacêutica.

Algumas outras resoluções precisam ser respeitadas nesse tipo de Gestão como a RDC 430 e a RDC 257.

Em nível internacional, o controle de qualidade de medicamentos conta com um guia para laboratórios, disponibilizado pela OMS, no qual se especificam as boas práticas de fabricação de fármacos, com exceção de vacinas e hemoderivados.

Pandemia e a RDC  

A pandemia causada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2) se tornou assunto de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.

Seu impacto foi tão grande que refletiu em um grande aumento na busca popular por medicamentos para o combate do vírus, o que nos alerta para os erros e desafios na indústria farmacêutica.

Portanto, a diretoria colegiada da ANVISA publicou no dia 22 de julho de 2020 a RDC 405 que dispões de diretrizes para o controle de substâncias específicas associadas ao tratamento coronavírus.

A RDC 405 entrou em vigor a partir da sua publicação e só deixará de ter efeito quando o Ministério Público da Saúde declarar que a situação não é mais Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional.

Além disso, esta resolução revoga a RDC 351/2020, RDC 354/2020 e a RDC 372/2020.

Confira quais são essas substâncias e como deve ser feito o controle desses medicamentos. 

As Substâncias da RDC 405, as medidas de controles desta resolução são para medicamentos que possuem as seguintes substâncias:

I – CLOROQUINA;

II – HIDROXICLOROQUINA;

III – IVERMECTINA;

IV – NITAZOXANIDA.

O critério para essa seleção se baseou na ampla divulgação que os medicamentos com as substâncias citadas acima tomaram ao serem considerados pelo senso comum como favoráveis no combate ao novo Corona vírus.

O objetivo da norma é coibir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção humana pelo novo Corona vírus (Sars-CoV-2).

Embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da Covid-19. Nota ANVISA

Além disso, outra necessidade foi a de manter os estoques para pacientes que fazem tratamentos com esses medicamentos.

Por exemplo, a hidroxicloroquina para o tratamento da artrite reumatoide, lúpus e entre outras doenças.

De acordo com a Anvisa, essa lista pode ser revista e atualizada a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos.

O CONTROLE 

A venda dos medicamentos passa a ser exclusivo por meio da receita, sendo assim, ela deve conter os seguintes itens: Prescrição legível em duas vias;

GARANTIA DE QUALIDADE, UM ITEM FUNDAMENTAL PARA O SUCESSO 

No Brasil e no mundo todo, a indústria farmacêutica é um mercado que cresce a cada dia. É essencial para a saúde do negocio evitar e entender os principais erros e desafios na indústria farmacêutica

O país está hoje em 6º lugar no ranking dos maiores mercados farmacêuticos do mundo.

Só fica atrás da China, dos Estados Unidos, da Alemanha e do Japão. Até 2021, a perspectiva é que o Brasil figure entre os cinco principais mercados.

Os dados são da Quintiles IMS Holdings.

ÁREAS ESPECÍFICAS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA GARANTEM O CONTROLE 

Para entender todo esse caminho percorrido para que determinado medicamente esteja disponível ao público final, é importante compreender que existem áreas específicas dentro do controle de qualidade, tais como laboratórios:

Químico e físico;

Microbiologia;

Laboratório de controle tanto dos processos quanto das embalagens.

O objetivo principal do controle de qualidade é diminuir as chances de erros.

Os laboratórios de controle de qualidade química, física e microbiológica são determinantes para estabelecerem os métodos de produção de um remédio e o seu registro junto aos órgãos reguladores.

Já o controle dos processos e também da produção das embalagens estabelecem e monitoram quais as condições ideais sob as quais os remédios devem ser produzidos.

Por exemplo a qualidade da água, do ar, a higienização dos equipamentos de produção e até os solventes utilizados na produção.

Tudo para que o medicamento não traga problemas para o consumidor final.

CONTROLE DE QUALIDADE TAMBÉM É RESPONSÁVEL PELAS VENDAS 

A preocupação com a qualidade dos remédios na indústria farmacêutica cresceu devido ao aumento de casos de produtos falsificados ou, até mesmo, alterados.

Além disso, a ocorrência de falhas na própria fabricação é possível devido ao processo de produção ou aos métodos de preservação do medicamento.

Nesse aspecto, o monitoramento se faz mais do que essencial, pois caberá ao controle ter registros e análises de todas os equívocos identificados.

É também a área de controle de qualidade que reprova ou permite a venda de um determinado lote de medicamento.

Portanto, trata-se de uma área que necessita de investimentos a cada tempo, isso porque as novas tecnologias impactam tanto no modo de produção quanto na própria venda.

Alguns indicadores são cruciais para estabelecer esse controle e cabe aos setores específicos elencar quais são os mais indicados para os sistemas de qualidade.

Com esse pensamento, a indústria farmacêutica deve sempre estar atenta às novas normas estabelecidas.

Nesse processo para evitar e entender os erros e desafios na indústria farmacêutica é imprescindível o trabalho conjunto entre os laboratórios e também a participação de acionistas e diretores interessados no tema.

Conclusão 

Levantamos vários  erros e desafios na indústria farmacêutica, que não são exclusivos da indústria farmacêutica, a atenção aos detalhes deve estar presente em todo seguimento.

Trabalhar no ramo da indústria é um grande desafio, da ainda indústria farmacêutica não seria diferente, afinal, estamos falando da saúde da população!

Porém durante este artigo, você pode entender quais são os pontos que merecem atenção, evitando assim, erros antes que eles ocorram!

O SGQ vai muito além de seguir normas e diretrizes, é uma conscientização de forma geral, que deve ser absorvida por todas pessoas da organização!

As boas práticas devem ser enraizadas na cultura da empresa e assim refletir em todos os envolvidos durante todo o processo, do começo a até a entrega final, sem exceções!

Com o objetivo de evitar os erros no sistema de gestão de qualidade, garantindo a plena eficácia dos produtos fabricados e afastando a possibilidade de riscos à saúde humana e prejuízos à empresa.

E importante contar com um sistema otimizado de gestão que vai inovar a produtividade da sua indústria, além de aumentar a qualidade dos serviços.

Você deve usar a tecnologia a seu favor, hoje existem tantas possibilidades que podem ser uma “mão na roda” em seus processos facilitando assim sua rotina.

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Jorge Pimenta

Copywriter, Coordenador de Marketing e Comunicação, em busca de um Brasil com mais qualidade #P1BMQ.

18.08.2021 | Documentos e Registros | Estratégia e Pessoas | Melhoria Contínua | Riscos, GRC, ESG | Sistemas de Gestão e Normas

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