Em julho deste ano, a Anvisa aprovou um plano-piloto que regulamenta o uso exclusivo de bulas digitais para determinados tipos de medicamentos. Essa é mais uma medida que mostra que as empresas, incluindo as indústrias, precisam pensar urgentemente em otimizar seus processos para o meio digital. Não pensar em soluções tecnológicas é um atraso preocupante, até em frente aos órgãos regulatórios.
O que é bula digital?
A bula digital é a mesma da bula normal, impressa, com a diferença de que ela é disponibilizada em meios eletrônicos, normalmente pela internet. Nesse sentido, muitas indústrias farmacêuticas inserem um QR Code nas embalagens dos medicamentos que encaminha até a versão digital da bula do medicamento.
O interessante das bulas digitais é que elas permitem outros formatos além do texto. Muitas delas contém vídeos, áudios e ilustrações que ajudam o consumidor a entender melhor os aspectos daquele medicamento.
Vale lembrar que as bulas digitais ainda precisam seguir as determinações da Anvisa, inclusive nesses outros formatos de vídeo e áudio. Essas instruções estão disponíveis em uma série de resoluções do órgão, como a RDC 47, de 2009, a RDC 769, de 2022 e a RDC 770, de 2022.
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Quais medicamentos têm bula digital?
Em primeiro lugar, precisamos deixar claro que em julho a Anvisa determinou na RDC 885, de 2024 os medicamentos que podem oferecer apenas a bula digital, ou seja, aqueles que não precisam incluir a bula impressa em suas embalagens.
O uso de bulas digitais está autorizado para todos os medicamentos desde a homologação da Lei 14.338, de 11 de maio de 2022. Entretanto, a lei “autorizava” a bula em formato eletrônico como um plus, e as indústrias ainda deveriam mandar a bula impressa junto com o medicamento.
Nesse sentido, os medicamentos que podem ser disponibilizados apenas com a bula digital são:
- Embalagens de amostras grátis: segundo a legislação, apenas profissionais da saúde podem oferecer medicamentos de amostra grátis para os seus pacientes. Sendo assim, eles são capazes de orientar o paciente, sem a necessidade de uma bula impressa.
- Medicamentos vendidos em hospitais, clínicas e outros estabelecimentos de saúde: a mesma lógica das amostras grátis se aplica nos medicamentos vendidos em estabelecimentos de saúde: a supervisão de um profissional da saúde garante a disponibilização das informações pertinentes para os pacientes. Vale mencionar que drogarias e farmácias não estão incluídas em “estabelecimentos de saúde”.
- Medicamentos que não precisam de receita: pressupõe-se que os medicamentos que não precisam de receita (MIPs) são de baixo risco e, por isso, podem ser disponibilizados apenas com as indicações gerais em suas embalagens primárias (como na cartela de comprimidos, por exemplo).
- Medicamentos com destinação governamental: os medicamentos que têm embalagens com marcas governamentais, gerenciados pelo Ministério da Saúde, também não precisam de bula impressa.
Então as bulas de papel vão acabar?
Para os desesperados de plantão: não, as bulas de papel não vão acabar (ainda). Apesar dos medicamentos citados não precisarem mais incluir a bula impressa em sua embalagem, eles precisam disponibilizá-la sempre que um paciente ou um profissional ou instituição de saúde solicitar.
Entretanto, a tendência é que os documentos em geral, e não só as bulas de papel, se tornem exceção – e não mais a regra. No momento, o grande desafio da digitalização de papéis tão importantes é garantir a acessibilidade para todos. Ainda assim, empresas que não investem em tecnologia estão muito atrasadas.
Todos os medicamentos serão obrigados a ter bula digital?
A bula digital não é uma obrigação, mas sim um avanço. Precisamos considerar que desde a autorização para os medicamentos conterem uma versão digital da bula, o acesso às informações importantes se tornou muito mais fácil.
Além disso, existe um entendimento de que a bula de um medicamento tem como principal função informar o consumidor. Entretanto, esse consumidor precisa entender tais informações – e cabe à indústria farmacêutica garantir esse entendimento, dentro das diretrizes da Anvisa.
Tem alguma dúvida que as bulas digitais são o melhor caminho para assegurar uma comunicação clara com o consumidor? A abrangência de formatos permite que uma mesma mensagem seja transmitida de formas diferentes, para pessoas diferentes, de maneira que todos entendam. E mais: a falta das bulas impressas significa uma redução considerável de custos operacionais.
Ainda assim, o fato de que nem todas as pessoas, sobretudo idosos e pessoas de baixa renda, possuem acesso à internet e a meios de tecnologia (como celulares, tablets e computadores). Por isso, a dispensa de bulas impressas ainda está limitada a alguns tipos de medicamentos, os que são de baixo risco e os entregues para a comunidade por profissionais da saúde.
Apesar desses empecilhos, as bulas digitais é uma tendência mundial, e sem sombra de dúvidas elas vão crescer progressivamente, ganhando cada vez mais espaço na indústria farmacêutica.
Onde as bulas digitais ficam armazenadas?
As indústrias farmacêuticas deverão contar com um Repositório de informações eletrônicas do produto (RIEP), que é uma plataforma digital de armazenamento das informações de um produto. Nesse sentido, o RIEP é de responsabilidade do detentor da regularização e deve hospedar as bulas digitais dos medicamentos em questão.
É importante que as informações contidas no RIEP das indústrias farmacêuticas sigam as diretrizes das resoluções da Anvisa. Como esse repositório é de responsabilidade total das empresas, as organizações devem levantar seus dados e fazer a organização deles. Além disso, a RIEP tem não só a função de armazenar essas informações, mas também disponibilizá-la a todos os interessados.
O que pode e o que não pode no RIEP:
A Anvisa determina uma série de critérios sobre o RIEP. Nesse sentido, é crucial que as empresas acompanhem as proibições e as indicações para evitar eventuais punições da agência pela apresentação de repositórios que não sigam as determinações.
O que pode:
- Bula digital idêntica à bula aprovada pela Anvisa;
- Imagens, vídeos e áudios que ilustrem as informações contidas na bula. Para esse tópico, a Anvisa recomenda que os vídeos estejam relacionados às seguintes seções das bulas: “Quando não devo usar esse medicamento?”, “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar esse medicamento?”, “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”, “Contraindicações”, “Posologia e modo de usar” e “Reações adversas”.
- Informações sobre o armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento;
- Recursos de acessibilidade.
O que não pode:
- Propagandas;
- Materiais (como notícias, e-books, orientações…) sobre saúde e bem-estar em geral;
- Links para compra de produtos ou programas de fidelização;
- Links para aplicativos que influenciem e contribuam para que os pacientes se autodiagnostiquem.
- Links para ferramentas que promovam a automedicação;
- Informações não autorizadas pela Anvisa.
Bulário eletrônico da Anvisa
A própria Anvisa possui um bulário eletrônico, que contêm bulas de diversos medicamentos. Apesar desse bulário ter como intuito colaborar com a disponibilização de informações importantes sobre medicamentos, ele não substitui o RIEP.
Isso significa que mesmo que uma indústria farmacêutica tenha todas as bulas digitais de seus medicamentos cadastradas no bulário eletrônico da Anvisa, ela ainda precisa ter o seu próprio RIEP. Além disso, as informações contidas no RIEP não podem, de forma alguma, enviar o usuário para outras páginas, ou seja, as empresas não podem linkar o bulário da Anvisa em seu RIEP.
A bula digital é uma tendência mundial
O voto favorável para a despensa da bula impressa em alguns medicamentos foi, também, influenciado por um movimento mundial. Muitos países já começaram a reduzir as bulas de papel ou, simplesmente, removê-las, como por exemplo:
- Canadá: os medicamentos sob prescrição médica são avaliados individualmente, e o órgão responsável por essa fiscalização delibera se a bula impressa é mantida ou pode ser removida. Esse trabalho foi resultado de muita pressão das indústrias farmacêuticas.
- Japão: o país removeu as bulas impressas de medicamentos sob prescrição médica, medicamentos disponibilizados pelos hospitais e medicamentos autoadministrados.
- Portugal: as bulas em papel foram removidas dos medicamentos hospitalares. Ainda assim, as indústrias farmacêuticas precisam ter uma fonte confiável para consultar as informações do medicamento.
- Chile: o país está passando por algumas fases até estabelecer totalmente a bula digital. No momento, o Chile está na fase 1, que determina o modelo híbrido das bulas. A fase 2 irá propor um modelo de bula 100% digital para medicamentos hospitalares e a fase 3 irá expandir a bula digital para o resto dos medicamentos.
- Noruega: removeu as bulas de papel dos medicamentos hospitalares, mas elas devem estar disponíveis sempre que forem solicitadas.
- Áustria: também removeu as bulas de papel dos medicamentos hospitalares, determinando que elas devem estar disponíveis sempre que forem solicitadas.
Os documentos da sua indústria farmacêutica já estão digitalizados?
O movimento é contínuo: não adiantar investir em bulas digitais se os seus próprios processos e sua documentação está toda em papel ou é gerenciada manualmente, com milhares de planilhas que mais confundem do que ajudam.
O processo deve começar internamente. Você precisa de um Software de Gestão da Qualidade que automatize todas essas suas demandas, que diminua os erros humanos, que otimize seus processos e que, claro, te ajude a cumprir todas as inúmeras resoluções da Anvisa.
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