A Anvisa cancelou, de uma só vez, a comercialização de 112 pomadas capilares. O número é assustador, mas a verdade é que ele é muito maior (ultrapassando as mil as pomadas) se contarmos todas as resoluções de cancelamento emitidas pela agência.
Nesse sentido, as pomadas costumam ser canceladas por não atenderem alguns requisitos da RDC 814, publicada em 1 de setembro de 2023 e que discorre sobre condições temporárias de regularização, comercialização e uso das pomadas de modelar cabelos. Neste artigo, vamos falar sobre as principais diretrizes da resolução e sobre os motivos das pomadas estarem sendo canceladas.
Antes, um pequeno histórico de eventos relevantes:
- Em janeiro de 2023, a Anvisa proibiu a venda e comercialização dos produtos de 20 fabricantes de pomadas para trançar, modelar ou fixar o cabelo;
- Um mês depois, em fevereiro de 2023, a Anvisa cancelou temporariamente a venda de todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar o cabelo. Já em março, a agência publicou um parecer com os fabricantes que tiveram seus produtos liberados para venda e comercialização;
- A RDC 814 é publicada em setembro de 2023, alterando a RDC 752, de setembro de 2022.
- Em fevereiro de 2025, a Anvisa proíbe, de uma vez só, a comercialização de 112 pomadas capilares após suas fabricantes desobedecerem as diretrizes da RDC 814.
O cancelamento, que já era ruim por si só, veio na pior data possível: 3 dias antes do carnaval, feriado em que uma quantidade realmente alta de pessoas compram essas pomadas para fazer os mais diferentes penteados em seus cabelos. Inclusive, dias antes da ampla proibição, a Anvisa publicou um alerta sobre o uso dessas pomadas durante o carnaval e divulgou uma lista com as pomadas autorizadas.
Dessa forma, essa é uma ação que não interfere apenas nas vendas diretas das pomadas capilares canceladas, mas impactam consideravelmente a reputação desse tipo de produto e das fabricantes canceladas.
A fiscalização rígida da Anvisa deixa em evidência que é extremamente importante estar em dia com as resoluções da agência, não deixando nenhum detalhe de seus requisitos passar em branco. As fabricantes que estão aptas a vender suas pomadas capilares podem usar essa liberação como uma prova de que realmente se preocupam com segurança e qualidade – e esse é um mote extremamente valioso.
O que estabelece a RDC 814?
A principal diretriz da RDC 814 é determinar que os produtos categorizados como pomada sejam registrados no sistema SGAS como:
- 2724 – REG. COSMÉTICOS – Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos – Nacional, ou
- 2725 – REG. COSMÉTICOS – Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos – Importado
Anteriormente, esses produtos eram categorizados como “Produto para fixar e/ou modelar os cabelos – Grau 1” ou como “Fixador de cabelos infantil para crianças a partir de 3 anos”, de acordo com as suas características específicas. Essa foi a grande mudança em relação à RDC 752, alterada pela RDC 814.
Nesse sentido, a necessidade de especificar as pomadas capilares e as diferenciar de outros produtos para fixar ou modelar cabelos fez com que sua fiscalização ficasse mais rígida e direcionada, aumentando a segurança.
A partir das novas categorias de classificação, a resolução estabelece que:
Sobre o registro de novos produtos:
A nova categorização deve ser feita no sistema Solicita, e a atualização aparecerá no sistema SGAS, que automatiza o registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Nesse sentido, a RDC 752 já estabelecia que as seguintes informações deveriam aparecer no processo de regularização de produtos:
- Biografia e/ou referência dos ingredientes usados;
- Cópia da fórmula original do produto importado;
- Especificações microbiológicas do produto acabado;
- Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado;
- Finalidade do produto;
- Fórmula quali-quantitativa;
- Função dos ingredientes da fórmula;
- Projeto de arte da rotulagem;
- Resumo dos dados comprobatórios de eficácia dos benefícios atribuídos ao produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no rótulo;
- Resumo dos dados comprobatórios de segurança de uso, somente quando a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se expresse no rótulo algum atributo de segurança; e
- Resumo dos dados de estabilidade.
Além dessas informações, a RDC 814 também inclui:
- Cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;
- A arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, bem como as advertências obrigatórias;
- Formulação com a concentração inferior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);
- Avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação, as condições reais de uso, entre outros aspectos; e
- Declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto.
Em resumo, as fabricantes de pomadas deveriam atualizar e apresentar a cópia da licença sanitária, a arte da rotulagem e a declaração da empresa titular atestando a segurança do produto até o dia 31 de dezembro de 2024.
Por que as pomadas estão sendo canceladas?
A criação de uma resolução específica para diferenciar as pomadas capilares de outros produtos de fixar e modelo o cabelo é uma ação para garantir maior fiscalização da Anvisa em cima desses produtos.
Nesse sentido, a necessidade de uma maior fiscalização se deu após uma verdadeira onda de irritações nos olhos causadas após o uso de uma pomada capilar, havendo com mais de 300 pessoas em todo Brasil dando entrada em hospitais devido a esse motivo.
Dessa forma, as pessoas que procuraram atendimento após problemas causados pelo uso de pomadas capilares apresentavam:
- Perda de visão temporária;
- Olhos com bastante ardência;
- Olhos bem vermelhos;
- Coceira nos olhos;
- Olhos lacrimejando bastante;
- Olhos inchaços; e
- Fortes dores de cabeça.
O último grande cancelamento, com mais de 112 produtos cancelados, ocorreu porque as marcas não fizeram a atualização de suas informações, não apresentando os documentos previstos na RDC 814.
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O que a RDC 814 diz sobre o cancelamento de produtos?
Além de determinar que as organizações que não apresentassem os documentos solicitados teriam suas pomadas canceladas, a RDC 814 ainda trata sobre o cancelamento dos processos de regularização dos produtos para fixar e/ou modelar os cabelos – grau 1 e fixador de cabelos infantil para crianças a partir de 3 anos que:
- A forma física declarada seja “pomada”;
- Contenham o termo “pomada”, mesmo que em outros idiomas, no nome declarado ou na arte de rotulagem apresentada;
- A formulação contenha concentração igual ou superior a 20% de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);
- Foram notificados durante a vigência da suspensão determinada pelos Despachos da Diretoria Colegiada n° 9, de 10 de fevereiro de 2023, n° 30, de 17 de março de 2023, n° 31, de 22 de março de 2023, e nº 59, de 19 de junho de 2023; ou
- As empresas titulares tenham, pelo menos, um produto sob sua titularidade temporalmente associado a evento adverso grave notificado à Anvisa.
Nesse sentido, é interessante mencionar que a Anvisa considera eventos adversos graves quando suas consequências forem:
- Morte;
- Risco de vida;
- Internação;
- Incapacidade ou dano permanente ou significativo:
- Anomalia/defeito congênita;
- Outros efeitos clinicamente significativos.
Por fim, a resolução também deixa claro que não serão recebidos no efeito suspensivo os recursos protocolados contra os cancelamentos de regularização editados pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS), e nem mesmo as medidas cautelares editadas pela Gerência – Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) relacionadas a esta resoluções.
É (quase) tudo uma questão de documentação
As empresas que estavam com todas as suas documentações atualizadas e organizadas não tiveram problemas em atualizar suas categorias. Dessa forma, elas passaram pelo processo de regularização sem maiores preocupações.
Além disso, organizações que têm seus processos de qualidade bem estruturados e fluídos também tiveram facilidade em garantir que todos os requisitos da RDC 814 estavam operando de acordo com as determinações previstas – assegurando a saúde e a segurança dos consumidores finais.
A documentação é a base, mas ela precisa conversar com a estratégia da empresa, com os planos de ação, auditorias… Os processos da qualidade devem estar integrados para que o resultado seja real e eficiente. Dessa forma, administrar todas essas frentes de forma manual, nunca é uma tarefa fácil, produtiva e pode ser que muitos erros manuais apareçam no caminho da excelência.
Automatização da gestão da qualidade é questão de segurança
Sem sombra de dúvidas, as empresas que tiveram suas pomadas capilares canceladas sofreram com perdas financeiras consideráveis – ainda mais se consideramos o quanto deixaram de vender durante o Carnaval. Entretanto, o que realmente assusta é o fato de as pessoas terem que ir ao hospital depois de usar um produto que consideravam seguro.
Processos de gestão da qualidade arcaicos, que não possuem uma solução que automatize e integre os procedimentos é um sinal de alerta. Muitos pontos da qualidade das suas organizações podem estar passando despercebidos.
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