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Conheça as Normas, Metodologias e Certificações Atendidas pelo Docnix

Para ter maior competitividade no mercado, uma empresa deve buscar a normalização, independente do porte e segmento do negócio. O cumprimento das normas traz segurança para a rotina interna, estabelece condições pra competição no mercado, facilita a implementação de novas tecnologias, estimula a inovação, entre outros benefícios.

 

A normalização é uma importante ferramenta para o desenvolvimento e oferta de produtos e serviços que melhor atendam às expectativas dos destinatários, internos ou externos.

 

Ao se falar que tal companhia se adequou às normas, significa dizer que ela objetiva falar a linguagem internacional, conectando-se mais facilmente com os padrões globais de qualidade

 

Ao alcançarem as exigências das normas, as empresas aprimoram a produção, fazendo com que cada etapa do processo seja mais eficaz, e o resultado final, mais confiável.

O DOCNIX ATENDE DIVERSAS NORMAS, CERTIFICAÇÕES, METODOLOGIAS E REGULAMENTAÇÕES DO MERCADO

FDA

Segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas são obtidos por meio da FDA 21 pat 11

Proteção de dados é um assunto bastante abrangente que envolve sistemas de atualizações, backups, controle de acessos e outros. No contexto da proteção de dados, há a FDA CFR 21 Part 11. Criada em 1997 pela FDA (Food & Drug Administration), é designada a permitir os mais variados usos da tecnologia eletrônica, elaborada especificamente para prover diretrizes que buscam garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas. Ela é dividida em duas seções sendo elas Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas, que funcionam como extensões naturais dos tradicionais registradores com papel.

Sistemas eletrônicos avançados oferecem benefícios significativos para recuperação e armazenamento de dados. O FDA desenvolveu o regulamento 21 CFR Part 11 para descrever o que eles consideram registros e assinaturas eletrônicos seguros.

A principal função dos Registros Eletrônicos é proporcionar segurança tão alta dos dados como os dos registros em papel. Registros eletrônicos exigem que tanto operadores quanto supervisores possam identificar as assinaturas eletrônicas tão bem como as assinaturas feitas à mão. O regulamento permite também o uso de identificadores biométricos tais quais dispositivos para impressões digitais e leitura de retina.

Problemas relacionados à segurança dos dados podem resultar em multas ou punições legais, fragilizar a imagem da empresa ou causar dano ao consumidor. Portanto, mesmo que não seja obrigatório no seu segmento, seguir os requisitos apresentados irá guia-lo no caminho para evitar que os produtos apresentem problemas de qualidade e segurança, uma vez que a norma FDA CFR 21 Part 11 busca justamente garantir a segurança e legitimidade de registros eletrônicos.

VEJA ABAIXO OS MÓDULOS QUE MELHOR TRABALHAM COM AS NORMAS DA ANVISA

 

ASSISTA NOSSO VÍDEO E CONHEÇA MAIS SOBRE O DOCNIX

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