RDC 73/2016

O que é?

O objetivo da RDC 73, atualizada em 2016, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é garantir que um medicamento registrado mantenha as características de qualidade, segurança e eficácia, mesmo após a realização de mudanças.

Em resumo, a norma especifica que uma mudança pós-registro é qualquer alteração realizada na condição registrada do medicamento que tenha impacto em composição, equipamentos, processo produtivo, controle de qualidade e embalagem, entre outros.

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Qual tipo de empresa pode aplicar a RDC 73?

O foco da norma é no segmento das indústrias farmacêuticas, a RDC traz a mudança de substituição ou inclusão de local de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA, do mesmo grupo farmoquímico, que é de implementação imediata após protocolo na Anvisa. Enquanto que na versão antiga RDC 48/09, esse tipo de mudança aguardava deferimento.

Como conseguir a certificação?

A implementação da norma requer uma união de esforços e detalhes normativos que englobam diversas equipes na área industrial, garantia, validação, produção,controle riscos… a resolução se aplica somente a medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. E devem seguir todas as diretrizes normativas exigidas.

Principais objetivos ao implementar a RDC 73/2016:

Prever responsabilidades diretas das empresas;

Evitar desconformidades perante aos órgãos reguladores;

Garantir as boas práticas de fabricação;

Mitigar riscos e agilizar processos;

Procedimentos simplificados nas mudanças de pós registros.

Por que aplicar a RDC 73/2016?

A RDC estabelece regras rígidas para as mudanças realizadas em todo o processo de mudanças na fabricação de medicamentos, porém ao seguir a norma você estará evitando uma série de não conformidades que podem trazer sérios riscos para a empresa e para os consumidores. Portanto o caminho que a RDC leva é mais burocrático porém mais passível de manter a qualidade.

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