O Docnix, viabiliza a excelência no momento da validação de seus sistemas, assegurando a mais alta conformidade das aplicações dos requisitos regulatórios que são aplicáveis à sua organização, deixando tudo em conformidade com as mais variadas normas internacionais.
Com isso, é possível garantir:
- A rastreabilidade e integridade das informações;
- O cumprimento de normas das agências reguladoras nas indústrias de Life Science, como ANVISA, GAMP 5, EMA 11; FDA 21, etc;
- Impacto na redução de custos;
- Melhora na qualidade e segurança do produto;
- Muita tranquilidade para os consumidores que dependem de seus sistemas.
Isso é ser parceiro Docnix, e contar com 30 anos de experiência e qualidade.
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Com o serviço de validação de sistemas computadorizados você terá maior conformidade e confiabilidade no processo de produção do produto, garantindo a melhor qualidade final.
No processo de validação será objetivado o uso completo de todos os recursos disponíveis garantindo o atingimento do melhor resultado possível.
Com a validação de sistemas será possível mitigar erros e riscos dos processos garantindo aos consumidores os melhores produtos em conformidade com o declarado, além de impacto direto em planos de contingência e possíveis rupturas no processo produtivo.
A validação de sistemas computadorizados da Anvisa refere-se a um processo rigoroso que tem como objetivo garantir a integridade, confiabilidade, segurança e conformidade regulatória dos sistemas computadorizados utilizados nessas indústrias. A validação é uma etapa essencial no ciclo de vida do sistema, que abrange desde o planejamento, o desenvolvimento, a implementação, o uso contínuo e a desativação do sistema.
A validação de sistemas computadorizados (VSC) da Anvisa pode ser aplicada a uma variedade de sistemas utilizados nas indústrias reguladas pela agência. Alguns exemplos de sistemas que podem ser submetidos ao processo de validação são:
Esses são apenas alguns exemplos de sistemas que podem estar sujeitos à validação pela Anvisa. É importante ressaltar que a extensão e o escopo da validação podem variar dependendo do risco associado ao sistema e da relevância para a segurança, qualidade e eficácia dos produtos e serviços regulados.
Algumas etapas comuns envolvidas na validação de sistemas computadorizados da Anvisa incluem:
Planejamento da validação: Definir o escopo, os requisitos regulatórios e funcionais, além de estabelecer as responsabilidades e recursos necessários para a validação.
Qualificação de fornecedores: Verificar a idoneidade e a capacidade dos fornecedores envolvidos no desenvolvimento ou manutenção do sistema.
Especificações de requisitos: Documentar detalhadamente todos os requisitos do sistema, incluindo requisitos funcionais e não funcionais.
Desenvolvimento do sistema: Implementar e configurar o sistema de acordo com as especificações estabelecidas.
Testes de validação: Realizar testes rigorosos para garantir que o sistema atenda a todos os requisitos estabelecidos, incluindo testes de desempenho, segurança, integridade de dados, entre outros.
Documentação: Manter registros detalhados de todas as atividades de validação e dos resultados dos testes.
Aprovação e liberação do sistema: Após a conclusão bem-sucedida da validação, o sistema é aprovado para uso regulado.
Monitoramento contínuo: Garantir a manutenção adequada do sistema e realizar avaliações regulares para verificar a sua conformidade contínua com os requisitos regulatórios.
É importante ressaltar que a validação de sistemas computadorizados é um processo complexo e contínuo, e sua correta execução é fundamental para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos e serviços regulados pela Anvisa. Por ser uma agência regulatória, a Anvisa pode atualizar suas diretrizes e requisitos ao longo do tempo, por isso é sempre recomendável verificar as informações mais recentes em seus canais oficiais.
A validação de um sistema computadorizado é uma etapa crítica e obrigatória em indústrias reguladas, como a farmacêutica, de dispositivos médicos e outras relacionadas à saúde. A validação é necessária por várias razões importantes:
Garantia da qualidade do produto: A validação ajuda a garantir que o sistema computadorizado opere corretamente e forneça resultados consistentes e confiáveis. Isso é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados à saúde, como medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos regulados.
Conformidade regulatória: A maioria das agências reguladoras, incluindo a Anvisa, exige que os fabricantes e fornecedores de produtos regulados validem seus sistemas computadorizados. A validação, portanto, é uma exigência regulatória para garantir o cumprimento das normas e regulamentos aplicáveis.
Integridade de dados: A validação de sistemas computadorizados assegura a integridade dos dados gerados e manipulados pelo sistema. Isso é especialmente crítico em indústrias reguladas, onde a precisão e a confiabilidade dos dados são essenciais para tomar decisões sobre a segurança e eficácia dos produtos.
Segurança do paciente: Em setores relacionados à saúde, como a indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, a segurança do paciente é uma prioridade máxima. A validação do sistema computadorizado ajuda a minimizar o risco de erros que possam afetar a segurança do paciente.
Controle de processos: A validação permite que as empresas tenham controle sobre seus processos e sistemas computadorizados, garantindo que eles operem dentro de parâmetros predefinidos e atendam aos requisitos estabelecidos.
Redução de riscos: Ao realizar a validação, os potenciais riscos associados ao uso do sistema são identificados, mitigados e controlados de forma adequada, proporcionando maior segurança e confiabilidade nos processos.
Economia de recursos: A validação ajuda a identificar problemas e falhas nos sistemas de forma antecipada, evitando retrabalhos, erros e custos desnecessários que poderiam surgir em um estágio posterior.
Em resumo, a validação de sistemas computadorizados é essencial para garantir que as operações em indústrias reguladas sejam realizadas de acordo com os padrões de qualidade, segurança e conformidade regulatória. Ela contribui para a confiança nos produtos e serviços oferecidos pelas empresas e para a proteção da saúde pública.
Tenha o docnix ainda mais personalizado com seus processos e regras de negócio, contratando nosso serviço de integração.
“Padronização, organização, facilidade e proteção dos dados”, são alguns pontos de destaque na conquista de resultados da Cocamar Cooperativa Agropecuária, empresa com mais de 61 anos de história e 19 mil cooperados, utilizando o Docnix.
Durante a produção de soja, milho, café, trigo e laranja, a facilidade de uso do Módulo Documentos se torna um parceiro imprescindível na gestão de documentos e controles necessários, gerando um enorme impacto na produtividade dos colaboradores que precisam acessar o software de gestão da qualidade.”
“A implantação do DocNix na ZEISS contribuiu para otimizar a gestão estratégica, controle e divulgação de forma rápida, porém controlada, de toda a documentação da Empresa. Com a competitividade atual, sistemas de documentações e controles cada vez mais complexos, a automação de processos é imprescindível, mitigando alocação de mão-de-obra e possibilidades de erros, além de aumentar a produtividade, eficiência e qualidade.”
"O DocNix se tornou uma ferramenta imprescindível na rotina de trabalho e desencadeou uma mudança cultural na forma de gerenciar informações relacionadas à Qualidade."
Segurança, automatização, praticidade, agilidade sistêmica e organização são as principais vantagens do Docnix, Software de Gestão da Qualidade, para a Centro Pan-Americano de Febre Aftosa e Saúde Pública Veterinária da Organização Pan-Americana da Saúde / Organização Mundial da Saúde (PANAFTOSA/SPV – OPAS/OMS) [
Os laboratórios do PANAFTOSA/SPV – OPAS/OMS tem como missão coordenar atividades para manter e fortalecer a excelência científica e técnica em apoio a programas de prevenção, controle e erradicação de doenças vesiculares e zoonoses.
Nessa missão, a organização escolheu a suíte da Docnix para gerenciar o controle de seus documentos, garantindo acesso remoto de seus colaboradores e registro de todo o histórico de acessos, assim como a emissão de relatórios, contudo é uma ferramenta muito importante na busca da excelência.
Documentos automatizados em um só lugar: o papel fundamental da Docnix na gestão de documentos da SulAmérica, empresa que atende mais de 7 milhões de clientes com produtos e serviços de saúde/odonto, vida, previdência e investimentos.
A SulAmérica, com seus mais de 125 anos de história, escolheu a Docnix para a gestão de documentos internos. Com o nosso software de gestão da qualidade, a empresa alcançou uma melhoria de 10 vezes em sua produtividade ao reunir todos os documentos em um só lugar, conseguindo diminuir erros operacionais, o software auxilia na adaptação de novos colaboradores e colabora no cumprimento das obrigações de órgãos reguladores e normas da área.
Dentro de nossa suíte, a SulAmérica mapeia o processo de praticamente todas as áreas, acessando suas normas de procedimentos, manuais, políticas e planos de continuidade de forma rápida e prática. A integralidade da Docnix, que concentra todos os documentos dentro da própria plataforma, proporciona uma fácil visualização para os mais de 4 mil colaboradores do maior grupo de planos de saúde independente do país.
“Nossa estrutura cresceu muito e com a ajuda da Docnix temos aprimorado cada vez mais nossos processos” conta a Scitech Medical, empresa de dispositivos médicos que hoje possui uma estrutura de mais 7.000m².
Colecionando as certificações ISO 13485:2016, RDC 665:2022, Certificação CE e INMETRO a Scitech Medical, empresa especializada em na produção de dispositivos médicos minimamente invasivos, conta com o Módulo Documentos, Módulo Riscos, Módulo Ações e Módulo Registros da Docnix para tornar seus controles totalmente eletrônicos.
Com nosso software de gestão da qualidade, a Scitech, que se destaca no desenvolvimento de produtos de cardiologia, endovasculares, endocirurgia e endocospia, melhorou a forma como distribuíam informações e obtiveram maior agilidade nas tratativas. Assim, a empresa comemora um aumento significativo de sua produtividade na gestão de documentos.
A empresa, que está presente em 35 países e possui mais de 45 linhas de produto, escolheu a Docnix para ajudar com seu grande volume de documentos, anexos e registros. Em nossa suíte, a Scitech pôde emitir revisar e aprovar os documentos com uma maior facilidade, agilizando os outros processos da organização.
“A Docnix é um diferencial no que diz respeito à gestão de ocorrências e de documentos”, afirma a Veiling Holambra, o maior centro comercial e logístico de flores e plantas do Brasil.
Com mais de mil clientes ativos e quase 6.000 produtos em seu catálogo, a Veiling Holambra conta com a Docnix para fazer toda sua gestão da ocorrência, desde a criação até a verificação da eficácia. A empresa, que possui mais de 30 anos de tradição no mercado, diz com alegria ter otimizado sua produtividade em mais de 500% com a implementação do software de gestão da qualidade.
Para a Veiling Holambra, a facilidade de acompanhar e monitorar planos de ação e suas execuções é um ponto fortes do nosso sistema de gestão. Com a Docnix, a cooperativa, presente em diferentes países da América Latina, pôde garantir o controle e conclusão de suas ocorrências, contando com nossos alertas e parametrizações.
O Módulo Documentos da suíte se destaca pela capacidade de alertar sobre documentos vencidos ou com vencimento próximo. Além disso, com a Docnix, é possível editar um arquivo dentro do sistema, garantindo conformidade com boas práticas de confidencialidade e LGPD. Esses detalhes, junto da possibilidade de se manter o documento em minuta dentro do software, assegurando que não haja nenhuma alteração paralela, faz com que a Veiling Holambra escolha a Docnix!
