As normas na indústria farmacêutica são muito importantes para dar respaldo e qualidade aos produtos e práticas das empresas. No Brasil, infelizmente, há um grande número de remédios e cosméticos sendo produzidos e vendidos irregularmente.
Essa situação preocupante aponta a necessidade de haver novas medidas de controle de qualidade, prevenção e fiscalização desses produtos. E as certificações ISO podem ajudar a indústria.
Nesse artigo iremos mostrar a importância das certificações ISO na indústria farmacêutica. Assim, leia o artigo e compartilhe com todos!
Normas na indústria
Cosméticos e medicamentos são produtos dos quais as garantias de qualidade e as exigências de segurança estão sendo objeto. Isso, a partir de regulamentos Técnicos criados pelos órgãos governamentais, que têm o respaldo das atividades técnicas voluntárias que ajudam na qualidade desses produtos farmacêuticos.
Existe uma grande necessidade de integrar a legislação sanitária brasileira com os processos de certificações voluntárias. Esses processos são importantes, porque asseguram para a sociedade que tais produtos são confiáveis e têm qualidade.
Nesse sistema de certificação existem:
- Certificação de primeira parte: é uma declaração feita por um fornecedor que demonstra que há conformidade, atestando que um serviço, processo ou produto está de acordo com Normas Técnicas e Regulamentos. Essa declaração é de exclusiva responsabilidade de quem a produz;
- Certificação de segunda parte: ela é conhecida também como “qualificação de fornecedores”. É o ato do comprador avaliar o fornecedor de maneira a verificar que o serviço, processo ou produto está de acordo com as Normas Técnicas e Regulamentos;
- Certificação de terceira parte: é um procedimento em que uma terceira parte, independente das envolvidas, garante por escrito que o serviço, processo ou produto está de acordo com Normas Técnicas e com Regulamentos. É aqui que se enquadram os certificados ISO.
Principais regulamentações
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão regulador responsável por definir as normas em torno da indústria farmacêutica.
A partir das resoluções publicadas, são estabelecidos os critérios de controle de qualidade na fabricação de medicamentos, entre outros aspectos.
Em 2019, a RDC nº 301 atualizou as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, definindo o Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) como forma de garantir as boas práticas determinadas na legislação, através da melhoria contínua dos processos.
Além disso, outras resoluções como a RDC 430 (boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos) e a RDC 257 também impactam no processo de controle de qualidade.
Internacionalmente, a OMS também possui um guia para laboratórios de controle de qualidade de medicamentos.
No documento, estão previstos todos os itens que permeiam as boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos, exceto os envolvidos na análise de produtos biológicos, como vacinas e hemoderivados.
Controle de qualidade vs. garantia de qualidade
De maneira simples, podemos dizer que a Garantia de Qualidade (QA) é o resultado da totalidade dos processos de controle de qualidade executados de maneira eficiente e satisfatória.
Assim, o conceito está inter-relacionado aos aspectos de boas práticas de fabricação e de controle de qualidade.
Dessa forma, é estabelecida uma Gestão da Qualidade a partir de elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos. Através de um sistema adequado, é possível garantir:
- projeto e desenvolvimento considerando o cumprimento das boas práticas de fabricação;
- operações de produção e controle especificadas por escrito;
- especificação das responsabilidades gerenciais com a descrição de cargos e funções;
- correta utilização das matérias-primas e suprimentos;
- controles de produtos intermediários, a granel, entre outros controles em processo, calibração e validação;
- processamento correto do produto final, conforme procedimentos pré-definidos;
- controle de expedição sem que haja certificação por parte do pessoal autorizado;
- fornecimento de instruções e tomada de providências que assegurem aos medicamentos o armazenamento, manuseio, transporte e distribuição adequados durante o prazo de validade;
- procedimento de auditoria interna de qualidade, para avaliar regularmente a efetividade do Sistema de Garantia da Qualidade;
- treinamento e capacitação dos funcionários de toda a indústria farmacêutica;
- classificação e escolha de fornecedores conforme os critérios de qualidade;
- implementação de um sistema de serialização;
- revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão.
Finalmente, a Garantia de Qualidade serve como avaliadora para manter sua reputação frente ao cumprimento das leis e normas.
E também pode auxiliar na obtenção de certificações como ISO 9001, entre outras.
Normas na indústria farmacêutica
A certificação ISO na indústria farmacêutica é fundamental para a simplificação do sistema, para a definição de responsabilidades e para a padronização de processos que, em consequência, permitam um melhor gerenciamento e conhecimento da organização.
A certificação ISO 9001 pode ser comparada como um tipo de checklist para as organizações farmacêuticas. Ela irá proporcionar, junto com as Boas Práticas de Fabricação, a excelência na qualidade dos produtos fabricados.
Os medicamentos estão ligados diretamente à vida e à segurança dos consumidores. Assim, a certificação ISO na indústria farmacêutica traz a consequência de se tornar uma referência para quem utiliza os remédios e cosméticos de que estes atendem ao padrão mínimo de qualidade.
Em geral, a ISO 9001 e os conceitos de Boas Práticas de Fabricação, quando são praticados, compreendidos e assimilados pelas empresas farmacêuticas, podem diminuir os problemas de produção desses produtos que estejam fora dos padrões.
Mesmo que a ISO 9001 tenha caráter voluntário, é através de sua política organizacional que a aceitabilidade dos produtos e o reconhecimento da qualidade são adquiridos. Além disso, ela reduz os riscos para os consumidores que buscam a cura e a prevenção para diversas doenças nesses medicamentos.
As normas na indústria farmacêutica
A certificação ISO para a indústria farmacêutica, atende a diversos processos, produtos e serviços, porém, para isso, ela é dividida em algumas normas específicas que vão atender a necessidades de gestão próprias.
Resumidamente podemos dizer que as normas são um conjunto de documentações que definem requisitos, especificações, diretrizes e características que podem ser medidas, comparadas e avaliadas visando a adequação dos produtos a um nível de qualidade proposto.
Vamos entender um pouco melhor sobre algumas delas e como suas regras podem se aplicar a indústria farmacêutica:
ISO 9001
Essa norma é responsável pela gestão de qualidade e é a mais utilizada e conhecida no mundo.
Ajudando na identificação de falhas no processo, ela mostra soluções que aumentam a satisfação do consumidor.
É por meio dessas normas que as rotinas são organizadas, promovendo uma produção mais eficiente, melhora na comunicação interna e redução de riscos.
ISO 14001
É responsável pela gestão ambiental da empresa. Com a fiscalização ambiental se tornando cada vez mais rígida, é importante estar atento a questões legais e de qualidade.
A ISO 14001 ajuda a empresa a organizar suas ações de acordo com a questão ambiental, visando a redução de matéria prima, conservação de recursos e retorno a curto, médio e longo prazo.
ISO 45001
Com foco na saúde e segurança ocupacional, as normas 45001 são responsáveis pela proteção da saúde física e mental do trabalhador.
Entre os principais benefícios da aplicação dessas normas estão a redução de custos com acidentes trabalhistas e, portanto, a redução de prejuízos. Além da constante procura por melhorias na segurança da empresa.
ISO 27001
A ISO 27001 cuida das normas de segurança da informação. Com os avanços tecnológicos, os dados sobre a empresa estão em maior risco, por isso desenvolver normas de segurança para cuidar desses dados é indispensável.
Essas normas estão voltadas a tomada de decisões, qualidade das informações e desenvolvimento de um sistema de maior segurança.
ISO 10015
Aprovada em 1999, essa norma complementa a sessão de treinamento e conscientização da norma ISO 9001.
A etapa de treinamento em uma empresa é o que prepara novos funcionários para novos cargos. Assim a gestão da qualidade dessa etapa pode definir a qualidade do trabalho desenvolvido por essas pessoas no futuro.
Sua aplicação diz respeito ao desenvolvimento e a implementação de treinamentos, assegurando a qualidade dos serviços ou bens da empresa.
ISO 28000
Relaciona-se a cadeia de distribuição dos produtos da empresa, ou da gestão da logística. Essa área da empresa é responsável por otimizar armazenamento e entrega de produtos, tendo que estar atentos a prazos de validade, distâncias e formas de transporte adequadas.
Mesmo antes da criação da ISO 28000 muitas empresas já seguiam um certo padrão de qualidade, porém a norma ajudou na regulamentação oficial, sistematizando o processo.
ISO 16001
Essa norma atende aos processos de responsabilidade social da empresa. Essa auditoria é feita baseada nos impactos causados pela empresa diante da sociedade e meio ambiente.
Nessa norma são definidos padrões de transparência e ética que quando avaliados, contribuem para o respeito das expectativas das partes e para o cumprimento da legislação referente a sua área.
Essa norma pode ser utilizada na indústria farmacêutica, pois ajudará a empresa a estar em conformidade com padrões internacionais, além de prezar pelo crescimento sustentável respeitando o bem-estar social.
ISO 15378
Estabelece os requisitos específicos para a aplicação da norma ISO 9001:2015, no que se refere aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF).
Aplicáveis aos materiais de embalagens primárias para um sistema de gestão de qualidade (SGQ).
Em que uma organização precisa demonstrar a capacidade de fornecer materiais para embalagens primárias destinadas a medicamentos que atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e de clientes, bem como às melhores práticas internacionais.
A ISO 15378 aplica-se ao projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagens primárias para medicamentos.
A norma é genérica e destina-se a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou porte, ou dos produtos e serviços que fornece.
ISO 9001: o que é, quais suas vantagens e como adquirir?
A certificação ISO 9001, como dito acima, estabelece algumas regras de gestão de qualidade para as empresas da área de indústria farmacêutica, tenha ela qualquer tamanho.
Além disso, ela garante a qualidade dos processos e dos produtos, aumentando a credibilidade dos mesmos com os parceiros, fornecedores e consumidores.
O objetivo principal da ISO 9001 é a melhoria da gestão desses negócios.
Ela pode ser aplicada em conjunto com outras regras de gestão que sejam voltadas para a saúde, sustentabilidade etc.
Como qualquer outra certificação ISSO, a implementação de seus requisitos, leva a alteração e mapeamento dos processos de maneira a aplicar e identificar melhorias.
Sendo assim, o principal benefício é a otimização dos processos para a produção dos medicamentos e cosméticos.
Assim, a produtividade aumenta ao se tentar aumentar a satisfação dos consumidores e os resultados são aprimorados.
Através dessas melhorias, as empresas da indústria farmacêutica podem conseguir ainda a redução de desperdícios e dos custos e o aumento da eficiência de seus processos.
Para se obter a certificação ISO (no caso a ISO 9001), é preciso seguir um escopo de onde serão definidas as ações necessárias para isso.
Em primeiro lugar, é preciso definir quem são os colaboradores que farão parte da equipe de certificação.
Depois, é preciso compreender quais são os requisitos dessa norma. Somente depois de tudo isso será preciso fazer uma avaliação dos processos atuais da empresa e identificar quais devem ser as modificações necessárias para se adequar à certificação.
Com tudo isso realizado, as modificações que foram definidas durante o planejamento precisam ser aplicadas nas atividades da empresa.
Nessa fase é muito importante a conscientização dos colaboradores sobre os benefícios e a importância que a certificação ISO vai trazer para a empresa.
Depois disso, a fase seguinte é a da realização de auditorias internas para destacar quais são os processos que ainda precisam ser otimizados.
Após todas as regras do escopo serem atendidas, é o momento de ser feita a auditoria de certificação.
No entanto, vale a pena ressaltar que mesmo após a organização conseguir a certificação ISSO, é preciso que as melhorias dos processos sejam contínuas e perenes.
É que infelizmente, muitas empresas se adequam aos processos somente para conseguir a certificação, deixando de lado a aplicação das normas posteriormente.
A certificação ISO 9001, com tudo isso, pode trazer vários benefícios para uma empresa da indústria farmacêutica.
Mas os principais deles é o aumento da satisfação dos consumidores e o aumento de seu destaque perante a concorrência.
Afinal, qualquer certificação ISO é a garantia de que a empresa tem preocupação em fabricar seus produtos respeitando regras e orientações que fazem com que o respeito ao consumidor seja posto em primeiro lugar.
Sendo assim, depois de entender porque ter certificações ISO é tão importante, procure fazer isso por sua empresa.
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