A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) desempenha um papel de destaque na garantia da eficácia e conformidade de sistemas utilizados pelas empresas. Em uma realidade em que a dependência de sistemas informatizados é imperativa e inegável, a validação torna-se uma etapa essencial para mitigar riscos e assegurar a qualidade dos processos.
Validar sistemas computacionais ajuda empresas a identificar e corrigir falhas, garantindo dados íntegros e conformidade com normas do setor durante procedimentos de validação. Essa prática vai além da mera verificação técnica do sistema, abrangendo também a avaliação de aspectos relacionados à segurança da informação, conformidade regulatória e requisitos de qualidade. Ela se configura como um investimento indispensável para a sustentabilidade e competitividade das organizações num cenário empresarial cada vez mais tecnológico e regulamentado.
O que é a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)
Consistindo em um conjunto de procedimentos planejados e documentados, a Validação de Sistemas Computadorizados desempenha um papel crucial na garantia da integridade e confiabilidade dos processos automatizados nas indústrias de ciências da vida, confirmando que um sistema específico atende aos requisitos pré-definidos e está apto a desempenhar suas funções de maneira confiável e consistente.
Documentação assegura que sistemas atendam requisitos, desempenhem funções e rastreiem lotes de produtos, cumprindo normas oficiais em empresas. Em conformidade com exigências regulatórias, tais como o FDA 21 CFR Part11, os sistemas automatizados devem atender a certos critérios para serem considerados seguros e passíveis de validação.
Na década de 1980, surgiu a Validação de Sistemas Computadorizados, impulsionada pela demanda crescente por controle rigoroso nos processos produtivos do mercado. No entanto, somente em 1994 surgiu a primeira versão do GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice), um guia de Validação de Sistemas Computadorizados que se tornou uma referência mundial na área. A disseminação desse guia contribuiu significativamente para o estabelecimento de práticas padronizadas e aprimoradas de validação em todo o mundo. A evolução constante da Validação de Sistemas Computadorizados é crucial para garantir qualidade e segurança nos processos industriais, alinhando-se à tecnologia e regulamentações mutáveis.
Por que fazer a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)
A Validação de Sistemas Computadorizados, para além de mera exigência regulatória, desempenha um papel fundamental na prevenção e na garantia da conformidade, segurança e eficácia dos processos operacionais. Recomendada e alinhada às exigências de órgãos regulatórios como a OMS e a ANVISA, essa prática visa comprovar que os sistemas atendem às especificações do usuário e oferecem segurança na manipulação e rastreabilidade dos dados ao longo de toda a cadeia produtiva.
Garantindo a conformidade dos sistemas e possibilitando o rastreamento preciso dos lotes fabricados, a validação desempenha um papel fundamental na proteção dos consumidores. Além disso, ela fortalece a credibilidade e a competitividade das empresas no mercado, ao mesmo tempo em que contribui para assegurar a qualidade e o cumprimento dos padrões regulatórios na indústria. A validação emerge como uma prática indispensável para preservar a integridade e a qualidade dos processos industriais.
Como fazer a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)
Para realizar a Validação de Sistemas Computadorizados em sua empresa, é preciso respeitar e seguir um conjunto estruturado de passos, sendo eles:
- Mapeamento: O processo começa com um levantamento detalhado dos requisitos do usuário, identificando todas as funcionalidades e capacidades que o sistema deve conter e o que precisa ser capaz de operar.
- Plano mestre: Em seguida, é crucial elaborar um plano de validação que defina as etapas a seguir para assegurar a conformidade do sistema.
- Plano teste: Em seguida, desenvolvemos um roteiro de teste minucioso, no qual especificamos as avaliações a serem conduzidas, atribuímos responsáveis para cada etapa e delineamos os resultados esperados. Este roteiro abrange diversos aspectos do sistema, assegurando sua operação com eficiência máxima.
A Validação de Sistemas Computadorizados se torna, assim, obrigatória para todas as empresas que utilizam soluções de tecnologia, bem como, de acordo com a Anvisa, para softwares que operam em ambientes online, pois também são considerados sistemas computadorizados e devem passar pelo processo de validação.
Etapas da Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)
- Primeiramente, é necessário realizar uma avaliação abrangente da real necessidade de aplicação do procedimento, levando em consideração o impacto potencial em boas práticas regulatórias. Verificar a validação do sistema conforme as necessidades do cliente e inventariar todos os sistemas utilizados pela empresa são tarefas essenciais nesse processo. Com base nesse inventário, classificamos os sistemas conforme o impacto que eles geram, identificando aqueles que necessitam de validação.
- A seguir há o Controle de Mudanças (CM), que documenta o impacto da instalação de um sistema na empresa, incluindo especificações técnico-funcionais.
- Adiante, o Requerimento de Usuário (ERU) lista os requisitos obrigatórios que o sistema deve atender para ser validado.
- Por fim, a Avaliação de Impacto em Boas Práticas (BPx) determina, por meio de algumas perguntas direcionadoras, se o sistema tem, ou não, relação direta, ou influência, sobre boas práticas em diversas áreas da empresa.
Categorização do Sistema
Após a conclusão de que um sistema possui impacto nas boas práticas regulatórias, é preciso então categorizá-lo para adequar o processo de validação às especificidades existentes. A classificação do sistema facilita a identificação eficiente dos documentos necessários para validar o processo, levando em conta características e complexidade específicas.
Para tal, existem diferentes categorias para os sistemas computadorizados e, num geral, as mais comuns são:
Categoria 1 – Software de infraestrutura e software de camada:
Softwares que fornecem suporte básico para outros programas e aplicativos. Os softwares de infraestrutura são essenciais para o funcionamento do sistema operacional e dos aplicativos, enquanto os softwares de camada fornecem interfaces e serviços comuns para facilitar o desenvolvimento e a integração de aplicativos.
Categoria 3 – Produtos não configurados:
Usuários ou organizações que não personalizaram ou modificado sistemas ou softwares para atenderem às suas necessidades específicas. Eles recebem fornecimento em sua forma padrão e utilizam conforme o fabricante os desenvolveu.
Categoria 4 – Produtos configurados:
Sistemas ou softwares que foram ajustados ou personalizados para atender às necessidades específicas de um usuário ou organização. Isso pode incluir a modificação de configurações, funcionalidades ou interfaces para se adequar aos requisitos particulares do cliente.
Categoria 5 – Produtos customizados:
Sistemas ou softwares desenvolvidos sob medida para atender às necessidades exclusivas de um cliente ou organização. Eles são projetados e construídos do zero, levando em consideração os requisitos específicos e exclusivos do usuário final. Esses produtos geralmente envolvem um alto grau de personalização e desenvolvimento específico.
Benefícios e vantagens da implementação do protocolo
A Validação de Sistemas Computadorizados oferece vantagens que vão além da conformidade regulatória. Durante o processo, a equipe ganha um entendimento técnico aprofundado do sistema, fortalecendo a confiança na sua utilização. Isso capacita a identificação e mitigação eficaz de riscos potenciais.
A validação, fundamentada em análise de risco abrangente, desempenha papel crucial na mitigação de riscos e prevenção de falhas catastróficas. Problemas são resolvidos antes de ocorrerem, evitando retrabalhos, reduzindo custos e protegendo a reputação da empresa. Identificar e corrigir potenciais problemas antes de afetarem a produção evita interrupções dispendiosas, recalls e danos à reputação da marca. Além disso, a validação proporciona oportunidade para revisão contínua de processos e sistemas, buscando excelência operacional e inovação.
Além das vantagens mencionadas, a validação oferece mais controle e segurança para dados sensíveis, garantindo inviolabilidade e rastreabilidade das informações armazenadas. A empresa, ao conhecer a descrição e especificação técnica do sistema, pode tomar decisões informadas e implementar medidas para otimizar as operações. A análise de risco e avaliação de criticidade do sistema fornecem insights valiosos para identificar e priorizar áreas que requerem maior atenção.
A adoção proativa da validação possibilita ajustes ágeis a mudanças regulatórias e tecnológicas, garantindo conformidade duradoura e preservando competitividade global. O investimento em um programa de validação robusto transcende a mera obrigação regulatória, tornando-se uma estratégia inteligente para assegurar eficiência, segurança e o êxito sustentável das operações industriais. Dessa forma, a antecipação às mudanças e a implementação de práticas de validação se revelam essenciais para a manutenção de um posicionamento forte no mercado.
Mas no final, o que podemos ganhar com o VSC
A Validação de Sistemas Computadorizados é crucial para as empresas que incorporam tecnologia em suas operações. Essa prática não apenas assegura conformidade e segurança, mas também reflete um comprometimento essencial com a qualidade dos processos industriais. Evoluindo com avanços tecnológicos e demandas regulatórias em constante mudança, tornou-se indispensável em diversos setores.
A validação garante que os sistemas atendam aos requisitos, contribuindo para a proteção da saúde dos consumidores e aderência às normas. Além disso, proporciona benefícios como controle aprimorado, rastreabilidade e aumento da produtividade. Investir nesse processo não apenas fortalece a credibilidade das empresas, mas também evidencia um compromisso inabalável com a excelência e segurança em todas as etapas da produção industrial.
Vale lembrar que o docnix possui como um de seus serviços a validação de sistemas computadorizados, onde poderá solicitar um orçamento para analisar o investimento!
Em síntese, a validação de sistemas computadorizados transcende a mera formalidade técnica; ela representa um alicerce estratégico que impulsiona a competitividade, fortalece a confiança do consumidor e promove melhorias contínuas nas operações industriais. Tornou-se uma prática essencial para o êxito e a integridade das empresas contemporâneas.
