A parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations (CFR), foi definida pela FDA (Food and Drug Administration), com o intuito de prover os requisitos de segurança para registros e assinaturas eletrônicas.
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A norma em questão foi originalmente desenvolvida para a indústria alimentícia e farmacêutica norte-americana. Apesar disto, espalhou-se no setor de TI. Tais dados são fundamentais para o setor, pois este demanda um controle rigoroso de qualidade dos produtos, da fabricação ao transporte e armazenamento dos medicamentos.
Para estar alinhado às diretrizes da FDA 21 CFR Part 11, a empresa deve cumprir determinados requisitos que deverão ser seguidos de forma adequada No Brasil, o atendimento à norma, por meio do uso de equipamentos de medição de excelência, as empresas elaboram uma documentação e seguem um roteiro de validação de sistemas eletrônicos que verificam a adesão ao regulamento da FDA.
Redução da perda de produtos por deterioração;
Garantia de segurança e confiabilidade dos dados;
Registro, transmissão e análise dos dados em tempo real, em todo o histórico de produção, armazenamento e distribuição dos medicamentos;
Inovação e diferencial competitivo para a empresa. 
Descuidos nas tarefas relacionadas à segurança de dados resultam em multas e sanções legais. Situações que desgastam a imagem da empresa e podem acabar prejudicando a sua prosperidade de forma permanente. Aplicar a norma em questão é uma salvaguarda para garantir qualidade e segurança.
Afinal, com o (FDA) Food and Drug Administration 21 PART 11 buscamos a inviolabilidade dos registros eletrônicos. Já as assinaturas oferecem confiabilidade porque, dentre outras coisas, são criptografadas. No mais, os parâmetros da norma facilitam as ações de recuperação e rastreamento de dados.
