Os laboratórios clínicos são parte fundamental no setor de saúde brasileiro. Os serviços oferecidos por essas organizações contribuem, especialmente, na realização de exames e diagnósticos por amostragem, além de atuar na prevenção de doenças. Nesse sentido, ter uma norma como a ISO 15189, que discorre sobre os requisitos de qualidade e segurança para laboratórios, é algo indispensável.
O que é ISO 15189
A ISO 15189 é uma norma de qualidade para laboratórios médicos. Conhecida internacionalmente e sendo a mais famosa do mercado, esta norma demonstra, por meio de acreditação, o compromisso de um laboratório com a qualidade na entrega de seus serviços e com a competência técnica.
Dessa forma, é possível afirmar que a norma ISO 15189 garante o bom funcionamento de um laboratório. Para isso, ela determina certos requisitos essenciais na construção de um sistema de qualidade de laboratórios médicos. Assim, com a norma, tem-se um maior controle dos processos e, consequentemente, a organização conseguirá satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar a qualidade em diagnósticos clínicos.
A ISO 15189 foi publicada pela primeira vez em 2015 e teve sua última atualização em 2015. No Brasil, a norma referente é a ABNT NBR ISO 15189:2015. Seguir as determinações da versão brasileira é importante pois o documento estará contextualizado às exigências e legislações específicas do Brasil, que possivelmente não foram consideradas na versão original da norma.
A ISO 15189 serve para que tipo de empresas?
A ISO 15198, logo em sua introdução, determina que a norma serve para laboratórios médicos clínicos. Dessa forma, os requisitos gerais servem aos laboratórios que trabalham na realização de qualquer tipo de análise clínica.
Assim, todos os laboratórios que fazem solicitação de exames, preparação de paciente, coleta, armazenamento e transporte de amostras, processamento e exames com as amostras clínicas e resultados e relatórios de análises clínicas podem seguir as determinações desta norma.
Além disso, não existe restrições referentes ao segmento e ao tamanho do laboratório, ou seja, a norma é aplicável a laboratórios pequenos, médios ou grandes. O importante é que as empresas tenham em mente que será preciso contextualizar os requisitos de qualidade e segurança da norma com a realidade da organização.
Como obter o certificado ISO 15189?
Apesar de não ser obrigatório, a obtenção do certificado ISO 15189 pode ser muito importante para o funcionamento de um laboratório clínico. Mais do que garantir segurança e qualidade em seus processos, buscar pela certificação é, também, uma forma da organização se destacar no mercado e, assim, agradar seus stakeholders.
O certificado ISO 15189 é obtido por meio de uma empresa certificadora acreditada pelo Inmetro. O processo se divide em uma série de etapas, que devem ser seguidas de forma pontual e assertiva. De forma geral, os laboratórios que querem obter o certificado passarão pelas fases de inscrição, adequação das operações e dos padrões normativos, agendamento e execução da auditoria, certificação e recertificação. Confira os passos:
1. Inscrição:
O primeiro passo para obter o certificado é entrar em contato com um organismo certificador. Nesse momento, o laboratório irá entender quais são as exigências da norma e como elas se aplicam ao seu contexto. Assim, faz-se um estudo sobre a situação atual dos processos do laboratório, verificando quais procedimentos já estão em conformidade com a ISO 15189 e quais precisam de adequação.
2. Adequação dos processos:
Sabendo quais processos precisam ser mudados para que o laboratório atenda às exigências da norma, chega o momento de formular um plano de ação que faça a adequação dos procedimentos inconformes.
Essa é a etapa mais difícil e, provavelmente, será a mais complicada. Nesse sentido, os colaboradores deverão ser treinados para aplicarem as mudanças nos processos que eles realizam, e a qualidade precisará se tornar uma cultura, uma política, dentro dessa organização.
3. Auditorias
As auditorias, realizadas pelos organismos certificadores contratados, servem para garantir que os processos do laboratório estão em conformidade com os requisitos da ISO 15189.
Dessa forma, geralmente realiza-se 03 auditorias: a primeira para detectar os procedimentos que devem passar por adequação; a segunda para conferir se os processos foram adequados e, finalmente, a terceira de certificação. Posteriormente, outras auditorias serão realizadas para verificar se os processos estão sendo mantidos em conformidade com a norma.
4. Certificação
Se a auditoria de certificação atestar que todos os processos do laboratório estão em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança que a ISO 15189 exige, o organismo certificado poderá emitir o certificado. Com o documento em mãos, os laboratórios poderão afirmar sua conformidade com a norma e usar do título em procedimentos internos e até para marketing.
5. Recertificação
Após vencimento do certificado, os laboratórios devem atualizar seus procedimentos para que eles continuem atendendo aos requisitos da norma. Essa nova adequação é bem relevante quando a norma passa por atualizações oficiais. Caso contrário, basta o laboratório garantir a manutenção da qualidade e da segurança nos processos.
Leia também: ISO 17025: Qualidade em Laboratórios de Ensaio
Quais são os principais requisitos da ISO 15189?
A implementação da ISO 15189 em um laboratório clínico está sujeita a adequações nos procedimentos para que eles atendam aos requisitos da norma. Dessa forma, torna-se essencial que essas organizações conheçam pelo menos os principais requisitos para decidir se vale a pena investir na implementação das diretrizes dessa norma.
Os principais requisitos da ISO 15189 são:
1. Atribuições da alta direção
A alta direção tem um papel fundamental na implementação desta norma. Entre suas atribuições, está a de formar uma equipe específica para gerir o sistema de qualidade dentro do laboratório, fazendo também com que “qualidade” se torne política e cultura na organização.
Além disso, a alta direção deve trabalhar verificando se todos os requisitos estão sendo atendidos. Isso, na prática, significa controlar documentação, identificar não conformidades, criar planos de ação preventivos e corretivos, observar reclamações, comparar sua situação com outros laboratórios de referência e realizar outras atividades relacionadas.
2. Condições do ambiente
Garantir a qualidade no espaço dos laboratórios é fundamental, uma vez que qualquer intervenção exterior pode influenciar nos resultados de exames. Nesse sentido, o acesso às áreas de exame deve ser controlado, assim como as informações médicas e as amostras coletadas dos pacientes
Ademais, os espaços devem garantir a integridade das amostras coletadas, que devem ter seu armazenamento realizado de uma forma que evite a contaminação cruzada. O pessoal também precisa ter acesso a banheiros, fonte de água potável e equipamentos de proteção individuais.
3. Equipamentos dos laboratórios
É essencial que o laboratório crie procedimentos para seleção, compra e gestão de seus equipamentos. Dessa forma, todos os equipamentos usados nos exames precisam estar sempre disponíveis. Para isso, eles devem passar por manutenções periódicas e, se for necessário, serem devidamente substituídos.
A norma exige que os equipamentos atendam aos requisitos de desempenho. Além disso, as operações precisam seguir as instruções de uso do fabricante. Outros requisitos relacionados aos equipamentos são: calibragem, documentação com relatos de incidentes adversos e registro dos equipamentos.
4. Pré-exame, exame e pós-exame
É essencial a documentação de absolutamente todas as atividades pré-exame, justamente para garantir a validade dos resultados. Os pacientes devem ter acesso a informações como localização do laboratório, seus horários de funcionamento, os serviços oferecidos e as instruções para coleta de amostras.
Nesse sentido, os pacientes devem consentir sobre os procedimentos e preencher um formulário com as identificações do paciente e do solicitante. Dessa forma, o formulário precisa conter o tipo de amostra, os exames solicitados e as informações clínicas relevantes. Ademais, o laboratório deve garantir transporte seguro das amostras e rever os resultados obtidos antes de liberá-los para os pacientes.
Objetivos e vantagens da norma ISO 15189?
O reconhecimento que a ISO 15189 agrega aos laboratórios é, por si só, uma das grandes vantagens de investir na implementação desta norma. Entretanto, esse não é o único benefício! A norma, ao aplicar padrões internacionais de segurança e qualidade, também gera maior competitividade aos laboratórios
Além disso, a ISO 15189 implementa e incentiva o uso de novas tecnologias, estimulando a inovação no segmento de laboratório. Nesse sentido, as organizações certificadas acabam por aumentar a satisfação e a confiança de seus clientes, acessar e conquistar novos clientes e até aumentar a produtividade nos processos laboratoriais.
Assim, os principais objetivos da norma são:
- Garantir a qualidade nos resultados de ensaios clínicos: a ISO 15189 ajuda a garantir que os resultados de ensaios clínicos sejam precisos, confiáveis e comparáveis, assegurando a qualidade da assistência médica;
- Aumentar a confiança nos resultados de ensaios clínicos: a aplicação da norma aumenta a confiança nos resultados de ensaios clínicos, pois especifica requisitos rigorosos para a competência de laboratórios clínicos;
- Ajudar a melhorar a qualidade da assistência médica: a ISO 15189 ajuda a melhorar a qualidade da assistência médica, uma vez que garante que os resultados de ensaios clínicos sejam precisos e confiáveis;
- Aumentar a eficiência: incentiva a eficiência nos laboratórios clínicos, especificando requisitos para a gestão de processos, controle de documentos e melhoria contínua;
- Promover a conformidade regulatória: a ISO 15189 ajuda a promover a conformidade regulatória, uma vez que possui requisitos para a conformidade com regulamentos e leis relevantes.
Em resumo, a ISO 15189 é uma norma internacionalmente conhecida de qualidade e segurança para laboratórios clínicos. Para obter o certificado, as empresas devem adequar seus procedimentos com os requisitos da norma. Além disso, documento de certificação é emitido por um organismo de certificação acreditado pelo Inmetro.
