Para ter maior competitividade no mercado, uma empresa deve buscar a normalização, independente do porte e segmento do negócio. O cumprimento das normas traz segurança para a rotina interna, estabelece condições pra competição no mercado, facilita a implementação de novas tecnologias, estimula a inovação, entre outros benefícios.
A norma ISO 15189 determina requisitos gerais para que laboratórios tenham suas competências reconhecidas para realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem.
Devido às diferenças com os demais laboratórios, os laboratórios de análises clínicas, principalmente nas fases pré analíticas voltadas a obrigações perante os pacientes relacionadas com a preparação, identificação e transporte de amostras e pós analíticas, referentes a obrigações perante o pessoal de saúde em relação à validação, informação, interpretação e assessoramento, requereram a publicação de uma norma específica, a ISO 15189.
Esta norma acredita e demonstra objetiva e independentemente o compromisso de um laboratório com a qualidade e com a competência técnica. Demonstra-se assim, uma garantia sobre o funcionamento do laboratório, um controle sobre os seus processos, bem como a capacidade para satisfazer os requisitos técnicos necessários para assegurar uma informação vital para o diagnóstico clínico.
A norma traz várias vantagens como a redução de riscos, uma vez que permite ao laboratório determinar se o seu trabalho está sendo feito da maneira correta e dentro das normas apropriadas. Traz ainda o compromisso de todo o laboratório no cumprimento dos requisitos dos clientes; realiza avaliações periódicas do organismo de acreditação proporciona-lhe um ponto de referência para manter a competência; promove melhorias contínuas do sistema de gestão do laboratório; desenvolve competências da equipe por meio de planos de formação e da avaliação de sua eficácia. Oferece melhoria da imagem e aumento da satisfação e confiança dos clientes, acesso a novos clientes, culminando no aumento da produtividade do laboratório.