FDA 21 CFR Part 820

Os dispositivos médicos são parte essencial em um trabalho de saúde. Assim, é de suma importância que haja determinações a respeito da fabricação desses objetivos, uma vez que a qualidade do serviço é diretamente influenciada por eles. A questão se torna ainda mais relevante quando se leva em consideração que esses dispositivos lidam diretamente com a saúde das pessoas. Dessa forma, existe a FDA 21 CFR Part 820, uma regulamentação da FDA, obrigatória nos Estados Unidos. 

O é a FDA 21 CFR Part 820? 

A FDA é uma agência federal dos Estados Unidos que regulamenta e fiscaliza a qualidade e segurança de produtos alimentares, biológicos, medicamentos, cosméticos, fumígenos… Nesse sentido, a FDA atua como uma espécie de “Anvisa” e, assim, a FDA 21 CFR Part 820 é uma regulamentação do órgão específica para a atuação de dispositivos médicos.  

Assim, a FDA 21 CFR 820 discorre sobre os requisitos obrigatórios para a criação de um Sistema de Qualidade para Dispositivos Médicos, com exigências que tratam das boas práticas para fabricação, processamento e distribuição desses dispositivos. Dessa forma, ela inclui determinações sobre design, produção, controle de qualidade, processos, documentação, rastreabilidade, avaliação de desempenho e até vigilância pós-mercado. 

Vale mencionar que os dispositivos médicos são definidos como qualquer objeto usado em seres humanos com finalidades médicas, de saúde. Dessa forma, o FDA 21 CFR 820 tem como principal objetivo garantir que os fabricantes e outras empresas envolvidas na produção dos dispositivos médicos alcancem um padrão de qualidade seguro e eficiente para os consumidores. 

A FDA 21 CFR Part 820 serve para quais empresas? 

A regulamentação foi especialmente desenvolvida para empresas que atuam na fabricação de dispositivos médicos. Nesse sentido, ela se aplica a uma ampla gama de organizações, sejam elas de grande, médio ou pequeno porte; empresas de fabricação terceirizadas; laboratórios de pesquisa e desenvolvimento e distribuidores de dispositivos médicos.  

A própria FDA 21 CFR Part 820 diz que as empresas envolvidas em partes específicas da fabricação de dispositivos médicos devem seguir apenas as diretrizes específicas e condizentes a sua participação na produção. Além disso, é importante considerar que ela é obrigatória para as organizações que atuam nos Estados Unidos. Portanto, as fábricas de dispositivos médicos brasileiras só precisam seguir esta regulamentação se houver exportação para os EUA.  

A regulamentação visa garantir que todos os dispositivos médicos fabricados nos EUA sejam seguros, eficazes e de qualidade adequada para uso humano dentro do território e do contexto específico dos Estados Unidos. 

Requisitos do Sistema de Qualidade FDA 21 CFR Part 820  

Para cumprir os requisitos do Sistema de Qualidade que a FDA 21 CFR Part 820 exige, é fundamental que as organizações se organizem quanto sua gestão, quanto a realização de auditorias internas e quanto o treinamento dos colaboradores. Assim, em primeiro lugar, as empresas de dispositivos médicos precisam criar uma política de qualidade e construir uma estrutura organizacional que abranja esses requisitos.  

01 – Controles de Projeto  

Os controles de projeto exigem que as organizações desenhem os procedimentos de fabricação dos dispositivos médicos. A representação visual, além de estipular a forma de realização dos processos, é essencial para que todos saibam as entradas e saídas dos projetos, podendo verificar, validar e até modificar esses procedimentos. 

02 – Controles de Documento  

A documentação oriunda dos procedimentos de fabricação de dispositivos médicos deve ser devidamente armazenada e gerenciada. Nesse sentido, é crucial que as organizações estabeleçam processos específicos de gerenciamento de documentos, que cubram aprovação, distribuição e atualização deles. 

03 – Controles de Compra 

Muitas fábricas de dispositivos médicos compram materiais de fornecedores terceiros para realizar sua produção. Dessa forma, é importante que esses processos estejam em conformidade com os padrões de qualidade. Assim, as empresas devem fazer uma avaliação de fornecedores e acompanhar os dados de compra. 

04 – Identificação e Rastreabilidade  

Os dispositivos médicos devem ser facilmente identificáveis e rastreáveis. Se houver um lote com defeito, por exemplo, as organizações devem saber localizar esses produtos defeituosos. Isso só é possível se ela tiver um sistema de identificação consistente e eficaz.  

05 – Controles de Produção e Processo  

Os requisitos de controles de produção e processos são os mais complexos da FDA 21 CFR Part 820. Eles tratam de todos os procedimentos de fabricação dos dispositivos médicos, inclusive monitorando alterações pertinentes para a qualidade dos resultados. 

Entre os requisitos estão o controle ambiental, o treinamento e capacitação do pessoal, controle de contaminação, as condições das edificações e instalações, o uso e manutenção dos equipamentos, o material de fabricação e a relevância dos processos automatizados. 

06 – Atividades de Aceitação 

A aceitação é como um teste para os dispositivos médicos recebidos e fabricados. Assim, as organizações devem determinar procedimentos para inspeções, testes e outros métodos de análise dos produtos. Os processos de aceitação devem ser pensados tanto para recebimento, quanto para os procedimentos e para o resultado final. 

07 – Produto Não Conforme 

As empresas precisam saber o que fazer com os produtos que não passaram pelo teste de aceitação, que são chamados de produtos não conformes. Aqui, as organizações desenvolvem procedimentos de revisão, disposição e retrabalho. É essencial que haja a revisão da produção para que a empresa entenda onde houve o defeito. 

08 – Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) 

As falhas e defeitos de produção serve como base para que as empresas construam planos de ação corretivos e preventivos. É importante que esses planos funcionem de forma contínua e sejam avaliados pelas auditorias internas.  

09 – Controle de Rotulagem e Embalagem 

A rotulagem e a embalagem possuem requisitos próprios de qualidade. Para isso, as organizações precisam fazer inspeções, garantir o armazenamento correto e fazer o controle das operações e da integridade dos rótulos e embalagens. 

10 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação 

As organizações também devem definir procedimentos para que o manuseio, o armazenamento, a distribuição e a instalação dos dispositivos médicos não interfiram na qualidade e na segurança dos produtos. 

11 – Registros 

Os registros referentes ao sistema produção de dispositivos médicos devem estar acessíveis, devem ser confidenciais e passar por um período de retenção. Além disso, os registros se dividem entre os procedimentos de fabricação. 

12 – Manutenção 

No caso de dispositivos médicos que precisam de manutenção (como aparelhos de exame, por exemplo), as organizações devem definir as instruções para a realização dessa manutenção e os documentos e relatórios oriundos desse serviço. 

13 – Técnicas Estatísticas 

As técnicas estatísticas são essenciais para o monitoramento dos procedimentos e da qualidade dos dispositivos médicos. Assim, é importante que as organizações usem métricas de acompanhamento para avaliar a efetividade de seu sistema de produção. 

Objetivos da FDA 21 CFR Part 820 

Os dispositivos médicos estão diretamente envolvidos na prática dos serviços de saúde. Assim, a qualidade deles acaba, consequentemente, impactando de forma direta a qualidade e a segurança desses serviços de saúde. Torna-se de suma importância um documento oficial que trate das diretrizes de fabricação de dispositivos médicos contextualizadas na realidade dos Estados Unidos. 

Assim, entre os principais objetivos de implementar a FDA 21 CFR Part 820, é possível citar: 

• Promoção do uso eficiente e flexível dos recursos regulatórios disponíveis. 

• Alinhamento de abordagens regulatórias e exigências técnicas a nível mundial. 

• Inovação e diferencial competitivo para a empresa para exportação;  

• Garantia de dispositivos médicos seguros, eficazes e adequado para o uso humano. 

• Redução desperdícios e manutenção da qualidade dos produtos. 

Diferença da ISO 13485 para a FDA 21 CFR Part 820 

Tanto a ISO 13485, quanto a FDA 21 CFR Part 820 tratam das diretrizes para qualidade em dispositivos médicos. A principal diferença entre elas é que a FDA 21 CFR Part 820 é uma determinação feita por um órgão federal dos Estados Unidos e, por isso, é obrigatória para empresas que atuam neste país. A ISO 13485, por sua vez, é um diferencial nas organizações que trabalham com dispositivos médicos e desejam alcançar qualidade e padronização em seus processos. 

Leia também: ISO 13485 – Qualidade para Dispositivos Médicos

Vantagens de aplicar a FDA 21 CFR Part 820  

As regulamentações feitas pela FDA não se aplicam, necessariamente, às empresas brasileiras. Entretanto, isso não quer dizer que as fábricas de dispositivos médicos do Brasil não podem estar em conformidade com essas determinações, e não é diferente com as diretrizes da FDA CFR Part 820.  

Assim, além de seguir as regulamentações para fabricação e qualidade dos dispositivos médicos da Anvisa (que são obrigatórias para as empresas brasileiras), as empresas que produzem esses materiais podem também seguir as diretrizes da FDA CFR Part 820. Com isso, surgem diversos benefícios para essas organizações, sendo os principais: 

• Acesso ao mercado americano: a FDA é responsável por aprovar dispositivos médicos antes de eles serem vendidos nos EUA. Para que um dispositivo médico seja aprovado, a empresa deve cumprir todos os requisitos regulatórios da FDA, incluindo o 21 CFR 820. Se uma empresa não cumprir estas regulamentações, seus dispositivos médicos não poderão ser vendidos nos EUA. 

• Melhoria da qualidade: o 21 CFR 820 fornece diretrizes detalhadas sobre como fabricar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. A conformidade com esta regulamentação pode ajudar a garantir que a empresa produza dispositivos médicos de alta qualidade. 

• Proteção da marca: a conformidade com as regulamentações da FDA, incluindo o 21 CFR 820, pode proteger a reputação da empresa e ajudar a evitar possíveis problemas regulatórios ou de segurança. 

Em resumo, obter e cumprir o FDA 21 CFR 820 é importante para garantir a conformidade regulatória, melhoria da qualidade e proteção da marca de uma empresa que fabrica dispositivos médicos nos EUA ou que seja brasileira e deseja explorar o mercado dos Estados Unidos. Portanto, estar em conformidade com essa regulamentação torna-se um verdadeiro diferencial competitivo, especialmente no Brasil.