O que é?
FDA 21 CFR 820 é a regulamentação do governo dos Estados Unidos da América para dispositivos médicos. Esta regulamentação é fornecida pela Food and Drug Administration (FDA), uma agência do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O 21 CFR 820 estabelece requisitos regulatórios para a fabricação, processamento e distribuição de dispositivos médicos. Ele inclui regulamentações sobre design, produção, controle de qualidade, processos, documentação, rastreabilidade, avaliação de desempenho e vigilância pós-mercado.
O órgão norte-americano FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do “Code of Federal Regulations”, parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade.
Qual tipo de empresa pode aplicar a FDA 21 CFR Part 820?
Esta regulamentação se aplica a uma ampla gama de empresas, incluindo fabricantes de dispositivos médicos de grande e pequeno porte, empresas de fabricação contratadas, laboratórios de pesquisa e desenvolvimento e distribuidores de dispositivos médicos. Independentemente do tamanho ou da localização da empresa, todas as empresas que fabricam dispositivos médicos nos EUA são responsáveis por cumprir as regulamentações da FDA 21 CFR 820. A regulamentação visa garantir que todos os dispositivos médicos fabricados nos EUA sejam seguros, eficazes e de qualidade adequada para uso humano.
Como conseguir a certificação?
O FDA 21 CFR 820 pode ser obtido no site da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América. A regulamentação está disponível online, gratuitamente, para consulta e download. Aqui estão os passos para obter a regulamentação:
- Visite o site da FDA: Acesse o site oficial da FDA em www.fda.gov.
- Navegue até a seção de regulamentações: No menu principal do site, clique em “Regulamentos e Políticas” e, em seguida, em “Regulamentos”.
- Localize o 21 CFR 820: Na página de regulamentações, procure por “21 CFR Parte 820 – Dispositivos Médicos: regulamentos gerais de controle de qualidade”.
- Baixe o regulamento: Clique no link “21 CFR Parte 820” para acessar a regulamentação completa. Você pode baixar o arquivo em formato PDF ou HTML.
Observação: É importante observar que as regulamentações da FDA são atualizadas periodicamente, então é importante verificar regularmente o site da FDA para obter as versões mais recentes.
Principais objetivos de implementar a FDA 21 CFR Part 820:
- Promover o uso mais eficiente e flexível de recursos regulatórios;
- Alinhamento de abordagens regulatórias e exigências técnicas a nível mundial;
- Inovação e diferencial competitivo para a empresa para exportação;
- Garantir que os dispositivos médicos sejam seguros, eficazes e adequado para o uso humano;
- Reduzem desperdícios e garantir a qualidade dos produtos.
Por que aplicar a FDA 21 CFR Part 820?
Existem vários motivos pelos quais uma empresa que fabrica dispositivos médicos nos Estados Unidos da América pode querer obter o FDA 21 CFR 820. Aqui estão alguns dos principais motivos:
- Conformidade regulatória: O 21 CFR 820 é uma regulamentação obrigatória da FDA para todas as empresas que fabricam dispositivos médicos nos EUA. A conformidade com esta regulamentação é fundamental para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros, eficazes e de qualidade adequada para uso humano.
- Acesso ao mercado americano: A FDA é responsável por aprovar dispositivos médicos antes de eles serem vendidos nos EUA. Para que um dispositivo médico seja aprovado, a empresa deve cumprir todos os requisitos regulatórios da FDA, incluindo o 21 CFR 820. Se uma empresa não cumprir estas regulamentações, seus dispositivos médicos não poderão ser vendidos nos EUA.
- Melhoria da qualidade: O 21 CFR 820 fornece diretrizes detalhadas sobre como fabricar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. A conformidade com esta regulamentação pode ajudar a garantir que a empresa produza dispositivos médicos de alta qualidade.
- Proteção da marca: A conformidade com as regulamentações da FDA, incluindo o 21 CFR 820, pode proteger a reputação da empresa e ajudar a evitar possíveis problemas regulatórios ou de segurança.
Em resumo, obter e cumprir o FDA 21 CFR 820 é importante para garantir a conformidade regulatória, acesso ao mercado americano, melhoria da qualidade e proteção da marca de uma empresa que fabrica dispositivos médicos nos EUA.
