O órgão norte-americano FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do “Code of Federal Regulations”, parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade.
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Esses requisitos são para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes. Os fabricantes de dispositivos médicos passam pelas inspeções do FDA para garantir a conformidade com o FDA 21 CFR 820.
Para estar alinhado às diretrizes da FDA 21 CFR Part 820, a empresa deve cumprir determinados requisitos que deverão ser seguidos de forma adequada Esses requisitos são para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes. Os fabricantes de dispositivos médicos passam pelas inspeções do FDA para garantir a conformidade com a norma.
Promover o uso mais eficiente e flexível de recursos regulatórios; 
Alinhamento de abordagens regulatórias e exigências técnicas a nível mundial; 
Inovação e diferencial competitivo para a empresa para exportação; 
Reduzem desperdícios e garantir a qualidade dos produtos. 
Além de ser um requisito obrigatório para as empresas de dispositivos médicos conseguirem a exportação de seus produtos para o mercado americano, o não comprimento da norma pode trazer uma série de danos e prejuízos para a empresa, estar em conformidade com a legislação e assim garantir positivamente sua presença no mercado de forma saudável.
