Desvios em processos de produção de medicamentos são extremamente perigosos. Nesse caso, as inconformidades, por mais simples que elas sejam, podem causar sérios danos à saúde dos consumidores que, se derem muita sorte, só sofrerão consequências relacionadas a ineficiência desses medicamentos sem qualidade padrão. O RDC 17 é, nesse sentido, uma resolução de boas práticas de fabricação de medicamentos para que situações como essas sejam evitadas.
O que é RDC 17?
A Resolução da Diretoria Colegiada 17, ou simplesmente RDC 17, é um documento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que discorre sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Dessa forma, ela é diretamente responsável por estipular os requisitos mínimos que a fabricação desse tipo de produto deve seguir, de forma a garantir que eles atendam padrões de qualidade.
Nesse sentido, a resolução trata de especificações para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com a produção de medicamentos. Assim, a RDC 17 trata, por exemplo, da qualificação de ambientes e equipamentos envolvidos nos procedimentos de fabricação desses produtos.
Quais empresas devem aplicar a RDC 17?
A RDC 17 atua diretamente na configuração do BPF no segmento de fabricação de medicamentos. Portanto, todas as empresas que trabalhem com algum tipo de operação que envolva fabricação de medicamentos devem cumprir as diretrizes da resolução. Essa lista, inclusive, inclui a produção de medicamentos destinados a ensaios clínicos.
Vale mencionar que essa resolução não é a única, e existem outras regulamentações específicas que tratam de assuntos como segurança ocupacional e proteção ambiental, por exemplo. Além disso, é importante considerar que as diretrizes da RDC 17 são obrigatórias para todas essas empresas, que podem ser fiscalizadas e, caso haja não conformidades, podem sofrer as sanções previstas.
Ademais, a fabricação de medicamentos e produtos para a saúde é submetida a uma série de processos rigorosos, passando por boas práticas de fabricação, controle e análises na busca pela qualidade, além do atendimento às necessidades específicas de cada item.
Como obter certificado RDC 17?
Não existe um certificado específico para empresas que seguem a RDC 17. Como essa é uma resolução de cumprimento obrigatório, entende-se que as empresas envolvidas na fabricação de medicamentos seguem suas diretrizes, sem a necessidade de haver um certificado que ateste isso.
Entretanto, a Anvisa emite um certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos e Produtos Biológicos, que comprova que determinada empresa cumpre com os requisitos da legislação vigente. Para obter esse certificado, a organização deve ser cadastrada na Anvisa e realizar o peticionamento específico.
Além disso, as organizações podem procurar consultorias, auditorias terceirizadas ou mesmo cursos específicos de RDC 17 para conhecerem o assunto mais profundamente e, assim, terem certeza de que seus procedimentos seguem os requisitos da resolução.
Leia também: BPF – Como implementar Boas Práticas de Fabricação?
Os requisitos da RDC 17
Para estar alinhado às diretrizes da RDC 17, a empresa deve cumprir determinados requisitos, que deverão ser seguidos de forma adequada. Nesse sentido, as principais exigências da RDC 17 são:
1- Política e Garantia da Qualidade
A alta direção da empresa deve formalizar uma Política da Qualidade na organização, que prevê as intenções relativas à qualidade e assegura a existência de uma infraestrutura apropriadas e a realização de ações sistemáticas.
A garantia da qualidade, por sua vez, cobre todos os procedimentos relacionados a qualidade do medicamento. Assim, é ela quem direciona as ações de qualidade na empresa para que as operações de produção sigam as determinações de BPF.
2- Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos
As Boas Práticas de Fabricação é um dos elementos que trabalha para a garantia da qualidade e elas servem para diminuir os riscos de produção de medicamento (especialmente contaminação cruzada). Nesse sentido, a RDC 17 estabelece que as empresas devem definir claramente os procedimentos de fabricação adequado, os recursos necessários, treinamento de pessoal e formas de armazenamento.
3- Sanitização e Higiene
A resolução define que a sanitização e higiene devem estar presentes em todas as etapas de produção. Pessoal, instalações, equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e outros itens que possam contaminar um medicamento devem estar devidamente higienizados para que potenciais fontes de contaminação sejam completamente eliminadas.
4- Qualificação e Validação
Métodos de qualificação e validação controlam as operações de produção de medicamentos. As qualificações são ações de documentação e testes para garantir que determinado item funcionada de acordo com o esperado. Já as validações são documentos que servem para atestar que determinado item realmente está em funcionamento pleno.
A RDC 17 define 4 estágios de qualificação:
- Qualificação de Projeto (QP): verifica se um projeto está em conformidade com as exigências do usuário e das Boas Práticas de Fabricação;
- Qualificação de Instalação (QI): demonstra que uma instalação foi realizada de forma satisfatória. Importante que tenha a verificação de compras, desenhos, manuais e outros itens relacionados;
- Qualificação de Operação (QO): constata que as operações operam de acordo com as exigências. Nesse sentido, a norma aconselha que os testes de operação sejam desenhados para deixá-los mais ilustrativos;
- Qualificação de Desempenho (QD): demonstra o desempenho de equipamentos, utensílios, sistemas e outros componentes em um determinado período;
5- Reclamações
Reclamações referentes a possíveis desvios de qualidade devem, sobretudo, serem investigadas. Se o desvio for identificado, deverão ser realizados planejamentos de ações corretivas e preventivas. Além disso, a RDC 17 determina atenção especial para reclamações que tratem sobre falsificações ou cargas roubadas.
6- Recolhimento de Produtos
Todos os lotes que apresentem desvios referentes a qualidade dos medicamentos devem ser imediatamente retirados da venda e de toda a cadeia de produção. Nesse sentido, as atividades de recolhimento precisam ter procedimentos claramente descritos e as autoridades sanitárias precisam ser avisadas sobre o caso.
7- Contrato de Produção e/ou Análise
A construção de absolutamente todos os contratos de produção e análise não pode deixar passar nenhum erro de interpretação. Desvios de descrição podem diminuir a qualidade de um produto, um processo ou mesmo de uma análise. Nesse sentido, as condições estabelecidas nesses contratos precisam estar em conformidade com o registro do produto.
8- Autoinspeção e Auditorias de Qualidade
O próprio fabricante deve ter capacidade suficiente de realizar sua autoinspeção para verificar sua conformidade com BPF. Entre os principais itens para se avaliar estão: pessoal, instalações, manutenção de prédios e equipamentos, armazenamento de matérias-primas e operações. Além disso, pode haver necessidade de complementar a autoinspeção com auditorias de qualidade.
9- Pessoal, Recursos e Instalações
Especificamente falando de pessoal, a RDC 17 prevê que toda a equipe precisa estar devidamente treinada e ter acesso às informações referentes à BPF da empresa. Ademais, é preciso que esse pessoal, os recursos e as instalações tenham procedimentos de higienização. As instalações devem ter áreas separadas por funções e os equipamentos precisam ser compatíveis com suas funções.
10- Documentação
Todas as operações e itens relacionados à BPF devem ser devidamente documentados. Além de definir procedimentos específicos, a documentação é uma forma de garantir que todo o pessoal envolvido esteja ciente de suas responsabilidades. Assim, esses documentos precisam estar facilmente disponíveis e extremamente organizados.
11- Boas Práticas de Produção
É importante que os produtos estejam em conformidade com padrões de qualidade exigidos. Para isso, as operações de produção também devem se desenvolver de acordo com procedimentos de qualidade que foram previamente estabelecidos. Esses procedimentos operacionais padrão levam, no RDC 17, levam o nome de Boas Práticas de Produção.
12- Boas Práticas de Controle de Qualidade
As Boas Práticas de Controle de Qualidade é uma garantia de que não haja aprovação dos medicamentos antes da equipe responsável atestar a qualidade dos produtos.
13- Produtos Estéreis
A RDC 17 tem uma parte específica para tratar sobre os produtos estéreis. Nesse caso, coloca-se em prática os requisitos que as outras seções descrevem, mas a resolução discorre melhor sobre itens obrigatórios específicos de produtos estéreis. Uma das determinações é que a preparação de produtos estéreis deve ocorrer em áreas limpas, que seguem certos padrões de limpeza.
14- Produtos Biológicos
O mesmo raciocínio dos produtos estéreis se aplica para os produtos biológicos. Os procedimentos especiais para produtos biológicos servem para medicamentos que os ativos são oriundos de:
- crescimento de cepas de microrganismos e de células eucarióticas;
- extração de substâncias a partir de tecidos ou fluidos biológicos de origem humana, animal ou vegetal (alergênicos);
- técnica de DNA recombinante (rDNA);
- técnica de hibridoma; e
- multiplicação de microrganismos em embriões ou em animais.
Leia também: O que é gestão de riscos? Conceitos na prática
Objetivos e vantagens da RDC 17
Uma das principais vantagens da RDC 17 é que a resolução aborda bastante questões de Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ). Como ela trata sobre todo o processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos que interferem diretamente na qualidade do medicamento, as empresas que seguem suas orientações tendem a ter um sistema de gestão de riscos muito bem desenvolvido e extremamente eficaz.
Além disso, é possível definir que os principais objetivos do RDC 17 são:
- Melhorar a qualidade dos processos e, consequentemente, dos medicamentos;
- Potencializar oportunidades de exportação para a indústria farmacêutica brasileira;
- Gerar um maior poder de competitividade para a empresa;
- Eliminar possíveis riscos e prejuízos;
- Aplicar boas práticas de fabricação ao negócio;
Nesse sentido, em meio a um cenário de constante inovação, é importante garantir que todo o processo de modernização esteja alinhado com as diretrizes e especificações, como a RDC 17, que garantam que os produtos tenham qualidade e segurança.
Pensando em medicamentos, a busca pela melhoria de processos do RDC 17 vai muito além do alcance de melhores oportunidades de negócios e mais clientes satisfeitos, sendo uma forma de assegurar segurança e a efetividade desse tipo de produto.
