ISO 13485

O que é?

Derivada da reconhecida ISO 9001, a ISO 13485 é a norma desenvolvida para o Sistema de Gestão de Qualidade em Dispositivos Médicos. 

A ISO 13485 foi adequada ao ambiente de fabricação, regulamentado para dispositivos médicos, tem conformidade regulatória com um sistema de gestão de qualidade muito mais documentado. 

Apoia e contribui com o desenvolvimento de fabricantes de equipamentos médicos de diferentes portes a implantar sistemas de gestão da qualidade com consistência que vão do projeto, passando pelo desenvolvimento e produção, indo até a entrega de dispositivos médicos. 

Como se certificar?

Para obter a certificação é fundamental colocar a empresa em conformidade de padrões locais e internacionais.

Devem ser levantados quais os melhores processos de certificação e qualquer outra avaliação que seja requisito locais.

A certificação começa pela “gap analysis” da ISO 13485 executado por um serviço de auditoria que vai avaliar o que de fato o seu atual sistema de gestão de qualidade atende.

O gap analysis faz uma comparação entre o desempenho da empresa atualmente e o que é ideal e necessário a ser executado. Esta análise verifica se a empresa emprega da melhor forma os seus recursos ou se estão faltando atender determinados quesitos para alcançar uma avaliação melhor.

O processo de certificação ISSO 13485, visa, sobretudo, assegurar que os dispositivos médicos produzidos por empresas certificadas sejam absolutamente confiáveis.

Para ser atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela norma ISO 13485 são exigidos fatores básicos como:

- Ambiente organizacional monitorado;

– Administração de riscos indo do planejamento e a logística;

– Padrões exclusivos para produtos médicos: rastreamento, perícia e higienização;

– Para evitar reincidência de problemas que ocorram implantar práticas reparadora.

Após finalizar a implantação das premissas, pode ser reivindicando o selo na Anvisa ou no comitê Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).