O que é?
Derivada da reconhecida ISO 9001, a ISO 13485 é a norma desenvolvida para o Sistema de Gestão de Qualidade em Dispositivos Médicos.
A ISO 13485 foi adequada ao ambiente de fabricação, regulamentado para dispositivos médicos, tem conformidade regulatória com um sistema de gestão de qualidade muito mais documentado.
Apoia e contribui com o desenvolvimento de fabricantes de equipamentos médicos de diferentes portes a implantar sistemas de gestão da qualidade com consistência que vão do projeto, passando pelo desenvolvimento e produção, indo até a entrega de dispositivos médicos.
Qual aplicação da ISO 13485?
A certificação ISO 13485 é necessária e adequada para as empresas que querem expandir internacionalmente ou localmente sendo importante suporte para comprovar qualidade.
É uma certificação que comprova, tanto para os clientes quanto para os órgãos reguladores, que a empresa tem comprometimento legítimo e consistente com a qualidade.
A ISO 13485 é fundamental para a empresa ter acesso a mercados globais, pois é uma forma de comprovar que você fornece dispositivos médicos que alto grau de segurança que atendem às expectativas dos clientes e atendem aos requisitos regulatórios.
A ISO 13485 é aceita como base para a Marcação CE, de acordo com diretrizes europeias, embora não seja exigência para a Marcação CE dos equipamentos médicos é aceita como norma complementar pela Comissão Europeia.
Como se certificar?
Para obter a certificação é fundamental colocar a empresa em conformidade de padrões locais e internacionais.
Devem ser levantados quais os melhores processos de certificação e qualquer outra avaliação que seja requisito locais.
A certificação começa pela “gap analysis” da ISO 13485 executado por um serviço de auditoria que vai avaliar o que de fato o seu atual sistema de gestão de qualidade atende.
O gap analysis faz uma comparação entre o desempenho da empresa atualmente e o que é ideal e necessário a ser executado. Esta análise verifica se a empresa emprega da melhor forma os seus recursos ou se estão faltando atender determinados quesitos para alcançar uma avaliação melhor.
O processo de certificação ISSO 13485, visa, sobretudo, assegurar que os dispositivos médicos produzidos por empresas certificadas sejam absolutamente confiáveis.
Para ser atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela norma ISO 13485 são exigidos fatores básicos como:
– Ambiente organizacional monitorado;
– Administração de riscos indo do planejamento e a logística;
– Padrões exclusivos para produtos médicos: rastreamento, perícia e higienização;
– Para evitar reincidência de problemas que ocorram implantar práticas reparadora.
Após finalizar a implantação das premissas, pode ser reivindicando o selo na Anvisa ou no comitê Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).
Principais objetivos de implementar a ISO 13485:
- Aproxima novos mercados internacionais que possuem o selo;
- Transparência no processo analisar todos os setores da empresa;
- Melhora a produção e reduz gastos;
- Estimula a criação de regras para o bom atendimento ao consumidor.
Por que aplicar a ISO 13485?
O selo da ISO 13485 agrega muito prestígio para a empresa, principalmente se atua na área da saúde.
Com bases bem fundamentadas a ISO traz garantia para a marca a nível mundial, como consequência das ações da norma a empresa elimina atividades repetitivas e operacionais, se posicionando para atuar de forma estratégica e gerando maior valor para a sua empresa.
