ISO 13485

A ISO é uma organização não governamental que tem como objetivo a criação de normas que contribuam na padronização de atividades organizacionais correlacionadas. A ISO 13485 surge, nesse sentido, como uma norma que visa alcançar a qualidade em dispositivos médicos.  

O que é ISO 13485?  

A ISO 13485 é uma norma de 2016 que serve como um guia para que as organizações consigam desenvolver uma padronização que forneça produtos para saúde e serviços relacionados consistentes, que atendam à regulamentação legal e às expectativas dos clientes.  

A norma deixa explícito seu direcionamento para empresas que atendem  qualquer parte da produção de produtos para saúde. Nesse sentido, o documento define como “produto para saúde” absolutamente todos os tipos de dispositivos, como aparelhos, acessórios, máquinas, equipamentos, implantes, reagentes paro uso in vitro, softwares e qualquer outro item que tenham uma finalidade médica, de tratamento. 

O quesito da finalidade médica também é bem abrangente na norma ISO 13485. Os produtos de saúde podem atuar em qualquer fase do tratamento de uma doença, como também de uma lesão, de um processo anatômico ou fisiológico, ou de outros que se relacionam ao ambiente hospitalar. Além disso, esses produtos também podem participar de qualquer estágio do tratamento, desde a prevenção e diagnóstico até o monitoramento pós-cura.  

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Qual a relação da ISO 13485 com a ISO 9001? 

É comum que o nome “ISO” remeta imediatamente à ISO 9001, conhecida como mãe das normas da qualidade. No caso da ISO 13485, essa assimilação faz bastante sentido. Apesar de ser independente, a construção da norma que padroniza a qualidade de dispositivos médicos usou a ISO 9001:2008 para se basear.  

Mesmo que derivada da ISO 9001, a ISO 13485 tem algumas características particulares. Em seu escopo, foram desenvolvidas obrigatoriedades que não aparecem na ISO 9001. O contrário é verdadeiro: certos requisitos da ISO 9001 foram excluídos por não serem apropriados aos requisitos regulatórios.  

Sendo assim, organizações que usam a ISO 13485 para padronizar seus produtos de saúde precisam passar por algumas adaptações para estar, também, em conformidade com os critérios referentes a dispositivos médicos da ISO 9001. 

Qual a aplicação da ISO 13485? 

Garantir que uma empresa esteja em conformidade com padrões internacionais já é uma aplicação suficiente da ISO 13485, mas ela não é a única! Assegurando tal padronização, as organizações comprovam qualidade e, consequentemente, têm maior espaço e facilidade para expandir internacionalmente ou mesmo localmente.  

Inclusive, a norma é aceita como base para a Marcação CE. Apesar dela não seja uma exigência para a Marcação CE dos equipamentos médicos, a Comissão Europeia entende que a ISO 13485 serve como uma norma complementar. 

Uma outra aplicação da ISO 13485 é uma certificação que comprova, tanto para os clientes quanto para os órgãos reguladores, que a empresa tem comprometimento legítimo e consistente com a qualidade. Essa é a melhor maneira para as empresas de dispositivos médicos comprovarem que seus produtos têm alto grau de segurança e atendem aos requisitos regulatórios. 

Como obter certificado ISO 13485?  

O certificado é a documentação que atesta que uma empresa está em conformidade com que diz a norma ISO 13485. A norma discorre sobre os tipos de organização que podem buscar essa certificação. Segundo ela, todas as empresas que atuam na linha de produção de um produto de saúde podem buscar certificação.  

Dessa maneira, não é necessário que a empresa esteja presente em todas as etapas de produção para buscar certificação ISO 13485. Já é suficiente estar em uma só fase, que pode se tratar da manipulação de matéria-prima, da confecção do produto de saúde ou mesmo da distribuição desse recurso médico.  

Organizações que desejam obter certificado deve procurar uma empresa certificadora. O serviço de auditoria, por sua vez, começará fazendo uma “Gap Analysis” para avaliar o que de fato o seu atual sistema de gestão de qualidade atende.  

Além disso, o Gap Analysis também serve para construir uma comparação entre o desempenho da empresa no momento atual e quais são os próximos passos ideais e necessários que precisam ser executados. Ademais, essa análise irá verificar se a empresa emprega da melhor forma os seus recursos ou se falta atender certos quesitos, visando sempre o alcance de melhores resultados.  

Quais são as exigências da ISO 13485?

O processo de certificação ISO 13485, visa, sobretudo, assegurar que os dispositivos médicos produzidos por empresas certificadas sejam absolutamente confiáveis. 

Para ser atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela norma ISO 13485 são exigidos fatores básicos como: 

• Ambiente organizacional monitorado; 
• Administração de riscos desde o planejamento até a logística de distribuição; 
• Padrões exclusivos para produtos médicos: rastreamento, perícia e higienização; 
• Implementação de práticas reparatórias que evitem a reincidência de problemas. 

Quando todos os requisitos da ISO 13485 forem atendidos, a empresa deverá solicitar o selo na Anvisa ou no comitê Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), acreditado pelo Instituo Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). 

Requisitos e documentações necessárias 

A norma da ISO 13485 discorre, inicialmente, sobre os requisitos gerais para sua aplicação. Nesse momento, são determinadas as obrigações gerais da organização. Essas obrigações são: detalhar os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade, aplicar uma abordagem baseada em risco e determinar a sequência e a interação entre os processos.  

Também nos requisitos gerais, a norma define as funções da organização em meio a cada um dos processos, separadamente. Ademais, a norma se preocupa em determinar o gerenciamento de possíveis alterações dos processos ao longo da linha de produção.  

Nesse caso, O documento determina que as organizações devem definir os critérios e métodos necessários para processos eficazes, garantir a disponibilidade de recursos, implementar ações para alcançar os resultados planejados, monitorar e medir conforme apropriado, e manter registros dos procedimentos. 

A norma também destrincha sobre requisitos específicos dentro dos processos de um produto de saúde. Nesse sentido, há determinações específicas sobre responsabilidades da direção, gestão de recurso, realização do produto e medição, análise e melhoria. Dentro dessas “áreas principais”, a norma discorre sobre os subtemas que as organizações devem se preocupar.  

Sobre documentação, a ISO 13485 dispõe de algumas determinações que as empresas precisam seguir para estar dentro dos conformes. Sobre os requisitos, a norma especifica que as organizações devem ter declarações documentadas de política da qualidade, um manual da qualidade, todos os procedimentos registrados, documentos (como registros) de planejamento, operação e controle dos processos e outras documentações específicas de requisitos regulatórios aplicáveis.  

Normas Relacionadas  

Existem algumas outras normas que também atendem ao trabalho de empresas que atuam na linha de produção de dispositivos médicos. Assim como a ISO 13485, essas outras normas relacionadas buscam padronizar as empresas a nível internacional e garantir qualidade nos processos.  

A principal diferença dessas normas relacionadas da ISO 13485 propriamente dita é o foco. Assim, o interessante é fazer a combinação de todas as normas que tratem sobre dispositivos médicos para que as saídas tenham qualidade em todos os quesitos possíveis. Eventuais faltas em normas costumam ser cobertas em outras normas do mesmo segmento, por isso o aconselhável e atender aos requisitos de vários padrões.  

 ISO 14971

 A norma ISO 14971 é específica para o gerenciamento de riscos dos processos de empresas que trabalham com produtos médicos. Os procedimentos servem especialmente aos fabricantes. Seguindo as determinações da ISO 14971, será possível aguçar percepções sobre possíveis perigos associados aos produtos de saúde e seus acessórios.  

 Além de ajudar os fabricantes a distinguirem os riscos, a norma também direciona o caminho para que as empresas consigam avaliar o grau de gravidade desses problemas, assim como a melhor forma de diminuir a incidência de erros. Ademais, a norma determina como analisar e monitorar esses riscos e o resultado dos planos de ação de solução. Dessa forma, a empresa téra maior segurança na eficácia do controle.

 ISO / TR 80002-2

 A ISO / TR 80002-2 é específica para softwares de dispositivos médica. Dessa forma, essa é um padrão aplicável em programas usados em qualquer parte da fabricação e da distribuição de um produto de saúde. A plataforma pode ser usada no projeto, no teste, na verificação dos componentes, na fabricação em si, na confecção da embalagem, na distribuição ou no gerenciamento de reclamações. 

Essa é uma norma que deve ter uma maior atenção de empresas que procuram atender à ISO 13485 e que usam algum software de automação de processos para isso. A importância de fazer uma combinação entre as duas normas está no fato da ISO / TR 80002-2 ser um complemento direto. Assim, sua aplicação está praticamente em total conformidade com o que diz a ISO 13485.   

Objetivos e vantagens da ISO 13485 

Os objetivos da ISO 13485 são:  

• Aproximar as empresas de dispositivos médicos de novos mercados internacionais que possuem o selo; 
• Garantir transparência no processo de análise de todos os setores da empresa;  
• Melhorar a produção e reduzir gastos;  
• Estimular a criação de regras para o bom atendimento ao consumidor;  

Falando sobre as vantagens da ISO 13485, é possível afirmar que a norma agrega muito prestígio para a empresa, principalmente se ela atuar na área da saúde. Essa é uma consequência direta do reconhecimento de nível mundial da norma.  

Além disso, os requisitos da norma atuam para eliminar atividades repetitivas e operacionais e se posicionam para atuar de forma estratégica e gerar maior valor para a empresa.