Todos os medicamentos devem ser devidamente registrados. Entretanto, após esse registro inicial, pode surgir a necessidade de fazer alterações para melhoria destes medicamentos. A RDC 73 é, nesse sentido, a resolução da Anvisa que classifica e regulamenta essas mudanças, estabelecendo os critérios, as documentações necessárias, as responsabilidades das empresas e elaborando um procedimento simplificado que possibilita implementação imediata dessas mudanças.
O que é RDC 73?
RDC 73 é uma resolução da Anvisa para controlar as mudanças pós-registro em medicamentos com princípios ativos sintéticos, semissintéticos que se classificam como novos, similares e genéricos. A resolução aborda diferentes tipos de mudanças, que vão desde alterações nos produtos até adequações no processo produtivo.
A classificação das mudanças feita pela Anvisa baseia-se em seu impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Dessa forma, se houver uma aprovação prévia, a implementação da mudança é imediata. Caso contrário, a implementação se torna imediata condicional. O documento discorre detalhadamente sobre as condições para cada categoria, incluindo os prazos, protocolos e a documentação necessária.
De forma geral, a resolução exige das empresas um Histórico de Mudanças do Produto (HMP) mantido pela organização, no qual são registradas todas as mudanças pós-registro. Além disso, a RDC 73 também define a documentação específica necessária para cada tipo de mudança, assim como os prazos para protocolo do HMP.
Ademais, há disposições específicas sobre classificação, protocolo, análise técnica, documentação necessária e condições adequadas para diferentes tipos de alterações, desde mudanças no insumo farmacêutico ativo, até alterações na embalagem do medicamento.
Essa legislação tem como principal objetivo garantir a qualidade, segurança e eficácia e eficácia dos medicamentos. Dessa forma, o não cumprimento da resolução é entendido como infração sanitária e, por isso, empresas irregulares estão sujeitas a penalidades.
Vale mencionar que essa não é uma resolução de certificação e, por isso, não é opcional. Todas as mudanças pós-registro em medicamentos devem seguir as determinações da RDC 73 de forma obrigatória. As inspeções que a Anvisa realiza peridiocamente verificam o não cumprimento da resolução. Eventuais irregularidades encontradas são ilegais e devem passar por adequação o mais rápido possível.
Quais empresas devem seguir o RDC 73?
O objetivo da resolução RDC 73, que foi atualizada em 2016 pela Anvisa, é garantir que um medicamento registrado mantenha suas características de qualidade, segurança e eficácia, mesmo após a realização de mudanças. Dessa forma, todas as empresas que atuam no segmento das indústrias farmacêuticas precisam se adequar às suas determinações.
De maneira geral, é possível afirmar que qualquer empresa que tenha algum nível de interferência em um processo de mudança pós-registro de medicamento acaba participando das exigências da RDC 73.
Nesse sentido, é importante considerar que a norma especifica que uma mudança pós-registro é qualquer alteração realizada na condição registrada do medicamento que tenha impacto em composição, equipamentos, processo produtivo, controle de qualidade e embalagem, entre outros.
Como aplicar o RDC 73?
O protocolo definido para aplicação do RDC 73 vai depender muito do tipo de mudança pós-registro que será implementada no medicamento. As determinações específicas estão disponíveis no documento completo, mas, de forma geral, a aplicação do RDC 73 se desenvolve da seguinte maneira:
Disposições Iniciais
As Disposições Iniciais tratam sobre as determinações específicas da regulamentação, que são os seus objetivos, a abrangência e as definições gerais. Essa é uma parte útil para quem tem dúvidas sobre as características gerais da RDC 73 e a sua aplicabilidade, mas não serve tanto para quem já quer colocar suas exigências em prática. Por isso, se você já quer saber sobre implementação, pule para “Classificação e Protocolo das Mudanças Pós-Registro”.
Objetivos, Abrangência e Definições
Os objetivos, a abrangência e as principais definições desta norma já foram descritos neste artigo. Mas, vale falar novamente sobre eles para recapitularmos. O objetivo desta resolução é classificar as mudanças pós-registro para garantir que os medicamentos continuem tendo qualidade, segurança e sejam eficazes.
Nesse sentido, a abrangência da norma determina que a resolução é aplicável para todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, similares e genéricos.
Já sobre as definições, a resolução explica 09 definições que são revisitadas durante toda a norma. HMP é uma das mais importantes e se trata do histórico de mudanças do produto. Além do HMP, a norma também define termos como protocolo de estudo de estabilidade, mudanças múltiplas concomitantes, mudanças múltiplas paralelas, procedimento ordinário, procedimento simplificado, de PATE, da suspensão do procedimento simplificado e da mudança de implementação imediada.
Classificação e Protocolo das Mudanças Pós-Registro
As mudanças avaliadas pelo RDC 73 se dividem em três categorias: implementação imediata (com ou sem protocolo individual) ou dependente de aprovação prévia da Anvisa. Esses níveis de rigorosidade dependem do impacto que a mudança gera na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão.
A norma prevê diferentes tipos de mudança em um medicamento, indo desde itens simples, como novas embalagens, até mudanças mais bruscas, como a inclusão de uma nova concentração. Dentro do documento, existem algumas indicações para outros regulamentos da Anvisa para tratar de casos particulares.
Disposições Gerais Referentes à Documentação
Assim, como cada mudança exige um protocolo diferente, a Anvisa também exige um tipo de documento específico em cada caso. A norma prevê situações de não aplicabilidade de certos documentos, e determina que a não apresentação de algum deles deve estar acompanhada de justificativa técnica e dados que expliquem sua falta.
Além disso, indústrias farmacêuticas geralmente precisam documentar uma série de outros itens para estar em conformidade com a lei. O RDC 73 exige que a documentação esteja de acordo com a legislação e diz que documentos de normas específicas podem servir de fundamento para justificar a ausência de algum documento não apresentado. Ademais, o regimento estabelece outras indicativos e cuidados sobre documentação.
Histórico de Mudanças do Produto
O Histórico de Mudanças do Produto é chamado de HMP e a norma determina que esse histórico é de responsabilidade total da empresa. Isso quer dizer que a organização deve preencher, armazenar e gerenciar seu HMP para cada processo. Nesse sentido, as mudanças nos medicamentos precisam ser incluídas no HMP junto a sua data de implementação e/ou de aprovação.
De forma geral, o HMP de um medicamento precisa conter as seguintes informações: lista de lotes fabricados ou importados no ano que foram comercializados no Brasil; a última versão dos documentos pertinentes ao processo; relatórios de estudo; atualização de informações contidas no registro do medicamento.
Além disso, este capítulo define que o HMP deve sempre passar por atualização e estar de fácil acesso na empresa para apresentar à autoridade sanitária sempre que houver uma fiscalização. Nesse sentido, os dados do HMP precisam passar por protocolo todo o ano, sempre que o registro do medicamente fizer aniversário. Realiza-se o protocolo por peticionamento eletrônico e, por isso, não é preciso enviar documentos em papel para a Anvisa.
Disposições Finais e Transitórias
As disposições finais tratam, sobretudo, a respeito da comunicação entre a Anvisa e a empresa que está realizando mudanças em algum medicamento. O capítulo alerta que o anúncio da decisão tem publicação no Diário Oficial da União ou em algum outro meio de divulgação institucional.
Se a Anvisa precisar orientar sobre algum item do processo de mudança, as orientações estarão disponíveis para consulta no próprio site da agência. Essa parte também indica, em alguns momentos, outras resoluções RDC e começa a falar sobre irregularidades. Nesse sentido, a norma indica que irregularidades em petições de implementação imediata pode causar suspensão de 01 ano para a empresa que fez o requerimento.
Infrações e Revogações:
A norma determina que o descumprimento da RDC 73 constitui infração sanitária. Além disso, o documento discorre sobre exigências específicas para cada tipo de mudança e, se elas não forem cumpridas da forma descrita, as empresas podem receber multas, serem revogadas ou até mesmo suspensas.
Observações:
Uma das mudanças mais relevantes do RDC 73 está na substituição ou inclusão de local de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo – IFA, do mesmo grupo farmoquímico. Agora, essa implementação é imediata após o protocolo na Anvisa. A versão antiga (RDC 48/09) determinava a necessidade desse tipo de mudança aguardar o deferimento.
É interessante consultar o RDC 73 completo para acompanhar alterações específicas e conhecer as informações mais detalhadas. Além da substituição ou inclusão de local de fabricação, existem alterações muito impactantes nos artigos 19, 20 e 21 da RDC nº. 47/2009, assim como o artigo 76 da RDC nº. 71/2009.
Ademais, a Anvisa publicou um documento com as principais perguntas e respostas sobre a RDC 73. Nele, o órgão discorre sobre as principais perguntas sobre cada um dos capítulos de implementação da resolução, assim como a respeito das classificações dos tipos das mudanças pós-registro.
Objetivos e vantagens de aplicar o RDC 73
A RDC 73 estabelece regras rígidas para as mudanças realizadas em todo o processo de fabricação dos medicamentos. Mesmo sendo bastante severas, o não cumprimento dessas regras acarreta uma série de não conformidades que podem gerar sérios riscos para a empresa e para os consumidos.
Portanto, seguir o caminho do RDC 73, mesmo que ele seja burocrático, é o melhor caminho para manter a qualidade dos medicamentos e garantir que não haja nenhuma irregularidade ilegal nesse tipo de produto. Nesse sentido, os principais objetivos do RDC 73 são:
- Prever responsabilidades diretas das empresas;
- Evitar desconformidades perante os órgãos reguladores;
- Garantir as boas práticas de fabricação;
- Mitigar riscos e agilizar processos;
- Simplificar procedimentos nas mudanças de pós registros.
