A fabricação de produtos que passam por vigilância sanitária precisa ser estruturada para atender aos requisitos de qualidade e segurança de órgãos regulatórios, como a Anvisa. Para essa finalidade, existem as BPF, que discorrem sobre os procedimentos de fabricação e determinam práticas padrões que previnem inconformidades nos produtos finais.
O que são as BPF?
Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes e procedimentos que visam garantir a segurança, a qualidade e a integridade de produtos que possam afetar a saúde de quem consome. Entretanto, mesmo que nessa lista entre a indústria farmacêutica, cosméticas e de dispositivos médicos, por exemplo, o foco das BPF costuma estar na indústria alimentícia e em alimentos produzidos em fábrica.
Nesse sentido, as BPF têm como objetivo padronizar processos que abrangem desde questões relacionadas à limpeza e higiene, até controle de matérias-primas, de produção, armazenamento e transporte de produtos acabados. Dessa forma, é possível assegurar qualidade e segurança em cada uma dessas etapas.
Assim, as BPF são extremamente importantes pois ajudam a prevenir ameaças e situações de risco, como casos de contaminação cruzada, por exemplo. Além disso, elas garantem a segurança alimentar e a qualidade dos alimentos produzidos, bem como protegem a saúde dos consumidores. Sua grande relevância faz com que as BPF sejam uma exigência regulatório em muitos países, sendo rigorosamente verificadas por órgãos reguladores, como a FDA nos Estados Unidos e a Anvisa no Brasil.
Quais empresas devem ter BPF?
Todas as empresas que produzem produtos sujeitos à vigilância sanitária devem atender a certos padrões de BPF. Como os produtos dessas organizações podem interferir diretamente na saúde do consumidor, é crucial e inegociável que elas passem por uma fiscalização que atesta que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade pré-estabelecidos.
Nesse sentido, como as BPF costumam ter maior destaque dentro da indústria alimentícia, é imprescindível que todas as empresas que produzem alimentos (incluindo fábricas de alimentos, pequenos negócios e produtores rurais) tenham um manual de boas práticas de fabricação. Nesse caso, engloba-se tanto as organizações que produzem alimentos para consumo humano, quanto as que produzem para animais.
Como o foco é garantir a segurança alimentar e a qualidade dos alimentos produzidos, características como o tamanho da empresa ou o tipo de alimento não são tão relevantes. Portanto, todas as empresas que produzem alimentos, cosméticos e fármacos, por exemplo, devem seguir certas diretrizes para garantir a satisfação dos clientes, proteger a saúde dos consumidores e evitar sanções regulatórias. Além disso, boas BPF ajudam empresas a melhorarem sua imagem perante o mercado e construírem uma base sólida de clientes fiéis.
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Como implementar as BPF?
De acordo com a Anvisa, boas práticas de fabricação “são requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar às operações de fabricação […] de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos”. Sendo assim, a implementação de BPF deve estar alinhada com um manual de boas práticas que discorra sobre as regras e procedimentos da fabricação.
Nesse sentido, vale ressaltar que a Anvisa, no Brasil, é responsável por formular as legislações e fiscalizar as organizações para a avaliar as condições de funcionamento e, consequentemente, cobrar as BPF por meio de seus vigilantes sanitários. Dessa forma, as empresas devem conhecer e acompanhar os regulamentos publicados e atualizados por essa agência.
Assim, o primeiro passo para a implementação das BPF é criar um manual de boas práticas de fabricação, e cada tipo de produto possui seus próprios requisitos. A exemplificação de como criar um manual de BPF será construída a partir das diretrizes de boas práticas de fabricação para alimentos, estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº326, de 30 de julho de 1997 e Resolução-RDC Anvisa nº275, de 21 de outubro de 2002 .
Os direcionamentos para outros manuais de BPF atendem às suas próprias regulamentações. A Resolução RDC N° 48, de 25 de outubro de 2013, por exemplo, aprova o regulamento técnico de boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Já a Resolução RDC N° 658, de 30 de março de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos. Analisando o contexto da empresa, pode ser que seja necessário procurar por guias específicos.
Manual de BPF
O manual de BPF é um documento que a empresa deve criar para direcionar seus procedimentos de fabricação. Nesse sentido, ele deve conter os requisitos estabelecidos nas resoluções da Anvisa que tratam sobre o tema. Dessa forma, todos os manuais de BPF devem levar em consideração os seguintes elementos:
- Controle de edifícios e instalações;
- Prevenção de contaminação por lixo;
- Controle de água;
- Controle de praga e doenças;
- Métodos de colheita, produção e abate;
- Controle do transporte;
- Controle de equipamentos e utensílios;
- Requisitos de limpeza;
- Requisitos de higiene pessoal;
- Documentação e registro;
- Controle de alimentos.
A organização deve considerar que toda a sua equipe precisa de treinamento e capacitação para conseguir seguir os pilares do manual de BPF de forma plena e efetiva. Conhecer o ambiente, saber como manusear os utensílios e seguir as determinações de higiene são atividades que precisam de conhecimento prévio.
Assim, para elaborar um bom manual de BPF, é indispensável levar em consideração os seguintes requisitos:
1. Sobre edifícios e instalações:
As instalações de produção destinados à alimentação humana não podem ser construídas em locais com substâncias potencialmente nocivas. Nesse sentido, o armazenamento precisa ser feito em locais com proteção contra contaminantes e com redução mínima da qualidade nutricional, com o impedimento da entrada de insetos e outros animais.
Além disso, os estabelecimentos não podem estar em locais com odores indesejáveis (como fumaça, por exemplo). Também é indicado evitar que eles estejam em locais sujeitos a inundações. A norma exige que o acesso seja por superfície pavimentada, espaço adequado para a realização de toda a operação e separado por setores. O espaço precisa dispor de vestiários e banheiros.
2. Sobre controle de água:
Os alimentos não podem ser produzidos em áreas em que a água usada pode ser um risco para a saúde do consumidor. O espaço deve dispor de abastecimento de água potável, com pressão e temperatura adequadas e livres de contaminação. Ademais, deve haver a preocupação com eliminação correta de efluentes e águas residuais.
3. Sobre contaminação por lixo:
A resolução determina controle de prevenção de lixos de origem animal, doméstico, industrial e agrícola que podem ser um risco para a saúde do consumidor.
4. Sobre pragas e doenças:
O controle de pragas pode ser feito com agentes químicos, físicos ou biológicos. Além disso, a aplicação deve ter supervisão de profissionais da área, que saibam avaliar os potenciais perigos dessas substâncias.
5. Sobre métodos de colheita, produção e abate:
Esses métodos não podem proporcionar perigos para a saúde do consumidor e nem contaminar o ambiente. Para isso, os recipientes reutilizáveis devem ser de material que permite desinfetação completa. Esse requisito também discorre sobre o isolamento das matérias-primas impróprias para consumo e os controles de contaminação química, física ou microbiológica.
6. Sobre transporte:
Os meios de transporte devem ser adequados às suas finalidades. Dessa forma, seus materiais precisam estar conservados, limpos e completamente desinfectados.
7. Sobre equipamentos e utensílios:
Os equipamentos e utensílios também devem passar por limpeza frequente que evitem qualquer tipo de contaminação aos alimentos. Entretanto, para ir além, a organização deve pensar em equipamentos de higiene pessoal (como luvas), nos recipientes de manuseio de alimentos e em outros itens desse tipo.
8. Sobre limpeza e higiene pessoal:
Todos os produtos de limpeza usados devem ser previamente autorizados. É importante que todos os espaços, especialmente os vestiários e os locais de manuseio de alimentos, estejam sempre limpos. Além disso, também é preciso construir planos de higiene pessoal, considerando casos de enfermidades contagiosas e feridas, por exemplo.
9. Sobre documentação e registros:
Por causa dos riscos dos alimentos, é indispensável a documentação e o registro de todos os procedimentos tomados na produção e no armazenamento dos produtos. A Anvisa exige que essa documentação seja conservada durante um período superior ao tempo de vida de prateleira do alimento.
10. Sobre controle de alimentos:
A norma exige que haja um responsável técnico com a função de avaliar os riscos de contaminação de alimentos em todas as etapas de fabricação. Este profissional poderá intervir nos processos sempre que necessário, e a organização deve fornecer instrumentos de controle suficiente para resolver situações de contaminação.
Certificado de BPF
A Anvisa emite um certificado de boas práticas para as organizações que cumprem os procedimentos estabelecidos nas normas específicas construídas pela Agência. Esse certificado pode ser tanto para as boas práticas de fabricação (CBPF), quanto para as boas práticas de distribuição e armazenagem (CBPDA).
O passo a passo para a obtenção do certificado pode ser encontrado por este link. Nessa página, estão contidas informações valiosas sobre quem pode utilizar o serviço, como cadastrar a empresa, como realizar o peticionamento e como acompanhar o pedido.
Objetivos e vantagens das BPF
Mesmo que o estabelecimento de boas práticas de fabricação seja obrigatório para todas as empresas que fabricam produtos que passam por vigilância sanitária, a implementação de boas BPF também gera alguns benefícios a mais para as organizações, como:
- O impulsionamento da qualidade dos processos e produtos;
- A padronização das operações;
- O seguimento das legislações;
- A redução de desperdícios;
- O auxílio na adesão e treinamento de novos funcionários.
Além disso, seguir as orientações da BPF é uma forma de assegurar a qualidade dos produtos e, acabar com qualquer resquício de preocupação sobre sua segurança – uma vez que sua fabricação segue todas as recomendações.
Assim, aplicando as melhores práticas de BPF, também será possível padronizar os processos industriais, reduzir perdas de reprocesso ou de descarte de alimentos, garantir a uniformidade dos produtos e ter níveis elevados de segurança, evitando qualquer tipo de contaminações desses produtos (sobretudo dos alimentos).
