FDA

O que é a FDA?

A FDA (sigla em inglês para “Food and Drug Administration”) é a agência federal do governo americano responsável por regulamentar a segurança e eficácia dos alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos biológicos vendidos nos Estados Unidos.

Ela é uma das agências reguladoras mais importantes e influentes do mundo e suas decisões podem ter um grande impacto na saúde e bem-estar de milhões de pessoas.

Quais são suas responsabilidades?

Algumas das principais responsabilidades do FDA incluem:

• Aprovar novos medicamentos e terapias, garantindo que sejam seguros e eficazes antes de serem disponibilizados ao público.
• Regular os rótulos e alegações de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos, garantindo que as informações sejam precisas e não enganosas.
• Monitorar e avaliar a segurança e eficácia de produtos já existentes no mercado, e tomar medidas para retirar do mercado produtos que representem um risco à saúde pública.
• Inspecionar as instalações de fabricação e produção de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos para garantir que estejam em conformidade com os regulamentos federais.
• Realizar pesquisas e desenvolver novas políticas e regulamentos para proteger a saúde pública e promover a inovação na indústria de alimentos e medicamentos.

A missão do FDA é promover e proteger a saúde pública por meio da regulação responsável e baseada em evidências dos produtos que regula, e trabalhar para garantir que os consumidores tenham acesso a produtos seguros e eficazes.

Quais são as certificações do FDA?

Existem várias certificações e aprovações que o FDA (Food and Drug Administration) concede a empresas e produtos para garantir a segurança e a qualidade dos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos regulados. Alguns exemplos incluem:

• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cGMP): certificação que garante que uma empresa esteja em conformidade com as diretrizes de fabricação de alimentos, medicamentos e dispositivos médicos, e que opere de maneira segura e eficaz.
• Autorização de uso emergencial (EUA): aprovação temporária que permite o uso de produtos durante emergências de saúde pública, como a pandemia de COVID-19.
• Aprovação de novo medicamento (NDA): processo que avalia a segurança e eficácia de um novo medicamento antes de sua aprovação e comercialização.
• Aprovação de novo dispositivo médico (PMA): processo que avalia a segurança e eficácia de um novo dispositivo médico antes de sua aprovação e comercialização.
• Certificação ISO: certificação de conformidade com as normas internacionais de qualidade e segurança para produtos médicos e outros produtos regulados.
• Certificação de alimentos orgânicos: certificação que garante que os alimentos são produzidos de acordo com as diretrizes de produção orgânica e não contêm substâncias químicas proibidas.

Essas são apenas algumas das certificações e aprovações que o FDA concede. Cada tipo de produto regulado pela agência pode ter seus próprios requisitos e processos de certificação.

No Brasil existe unidade do Food and Drug Administration?

Não, o FDA (Food and Drug Administration) é a agência reguladora dos Estados Unidos e não tem jurisdição no Brasil. No Brasil, a agência reguladora equivalente ao FDA é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é responsável por regular e fiscalizar a segurança, qualidade e eficácia de alimentos, medicamentos, cosméticos, produtos médicos, entre outros.

A ANVISA é responsável por aprovar novos medicamentos e produtos, estabelecer regulamentações sobre segurança alimentar, fiscalizar as empresas e instalações produtoras de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos, e tomar medidas para proteger a saúde pública. Assim como o FDA, a ANVISA é uma agência importante e influente no Brasil e suas decisões podem ter um grande impacto na saúde e bem-estar da população.

Por que uma empresa brasileira precisa atender o FDA?

Uma empresa brasileira não precisa atender ao FDA (Food and Drug Administration), a menos que esteja planejando exportar seus produtos para os Estados Unidos. Se uma empresa brasileira deseja exportar seus produtos para o mercado americano, ela precisará cumprir as regulamentações e requisitos estabelecidos pelo FDA.

Isso ocorre porque o FDA é responsável por garantir a segurança e a eficácia dos alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e outros produtos regulados vendidos nos Estados Unidos. Para garantir que esses produtos atendam aos requisitos de segurança e qualidade do FDA, a agência estabeleceu regulamentações e processos de aprovação rigorosos que as empresas devem seguir.

Se uma empresa brasileira deseja exportar seus produtos para os Estados Unidos, ela deve garantir que seus produtos atendam aos requisitos estabelecidos pelo FDA e obter a aprovação da agência. Isso pode incluir o cumprimento de normas de boas práticas de fabricação (cGMP), a realização de testes de segurança e eficácia e a obtenção de aprovações específicas para cada tipo de produto.

Cumprir os requisitos do FDA pode ser um processo complexo e demorado, mas é importante para empresas que desejam exportar seus produtos para o mercado americano e garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes para os consumidores.

Como saber se um produto atende o FDA?

Para saber se um produto atende aos requisitos do FDA (Food and Drug Administration), você pode verificar se o produto possui a aprovação da agência.

Algumas maneiras de verificar se um produto atende aos requisitos da agência incluem:

Verificar a presença do número de registro do FDA: produtos regulados pelo FDA geralmente possuem um número de registro, que pode ser encontrado no rótulo ou na embalagem do produto. Você pode verificar se um produto possui um número de registro válido no site do FDA.

Verificar a presença de aprovações específicas: alguns produtos, como medicamentos e dispositivos médicos, precisam passar por processos de aprovação específicos do FDA antes de serem comercializados. Se um produto tiver uma aprovação específica do FDA, isso indicará que o produto cumpre os requisitos estabelecidos pela agência.

Verificar se a empresa possui certificação de boas práticas de fabricação (cGMP): empresas que fabricam produtos regulados pelo Food and Drug Administration precisam seguir as diretrizes de boas práticas de fabricação (cGMP) para garantir a segurança e a qualidade de seus produtos. Você pode verificar se a empresa possui a certificação cGMP no site do FDA.

Verificar a presença de advertências ou restrições no rótulo do produto: o FDA pode exigir que certos produtos tenham advertências ou restrições específicas no rótulo para garantir a segurança dos consumidores. Verificar a presença dessas advertências ou restrições pode indicar que o produto atende aos requisitos do FDA.

Ao verificar se um produto atende aos requisitos do FDA, é importante ter em mente que nem todos os produtos regulados pelo Food and Drug Administration precisam de aprovação prévia da agência. Alguns produtos, como suplementos alimentares e cosméticos, não exigem aprovação prévia do FDA, mas ainda precisam cumprir os requisitos estabelecidos pela agência para serem comercializados legalmente.

Quais os passos para registrar um produto no FDA?

Registrar um produto no FDA (Food and Drug Administration) pode ser um processo complexo e demorado, mas geralmente envolve os seguintes passos:

1. Identificar a categoria do produto: antes de iniciar o processo de registro, é importante identificar em qual categoria o produto se enquadra. O FDA regula vários tipos de produtos, incluindo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos, suplementos dietéticos e cosméticos, e cada categoria tem requisitos específicos que devem ser cumpridos.
2. Identificar os requisitos de registro do produto: depois de identificar a categoria do produto, é importante identificar os requisitos específicos de registro do FDA para essa categoria. Os requisitos podem incluir a realização de estudos de segurança e eficácia, a apresentação de documentação específica, o cumprimento de normas de boas práticas de fabricação (cGMP), entre outros.
3. Elaborar o dossiê de registro: com base nos requisitos de registro do produto, a empresa deve elaborar um dossiê de registro que inclua todos os documentos e informações necessárias para atender aos requisitos do FDA. O dossiê de registro pode incluir informações sobre a formulação do produto, estudos clínicos e de segurança, processos de fabricação, documentação de conformidade com as normas cGMP, entre outros.
4. Submeter o dossiê de registro: uma vez que o dossiê de registro esteja completo, a empresa deve submetê-lo ao FDA para análise e aprovação. O processo de submissão pode variar dependendo da categoria do produto e dos requisitos de registro específicos, mas geralmente envolve a apresentação eletrônica do dossiê de registro por meio do sistema eletrônico do Food and Drug Administration.
5. Aguardar a revisão e aprovação do FDA: após a submissão do dossiê de registro, o FDA revisará e avaliará as informações apresentadas. O tempo necessário para a revisão e aprovação pode variar dependendo da categoria do produto, da complexidade dos requisitos de registro e da quantidade de produtos sendo registrados. Se o produto for aprovado, a empresa receberá uma autorização de comercialização da agência.

O que é o CFR 21 Part 11?

CFR 21 Part 11 se refere ao Título 21 do Código de Regulamentações Federais dos Estados Unidos (Code of Federal Regulations – CFR), parte 11, que estabelece os requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em relação a registros e documentos eletrônicos submetidos à Food and Drug Administration (FDA).

Essa regulamentação foi implementada em 1997 e visa garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas usados em processos regulatórios, incluindo estudos clínicos, fabricação e distribuição de produtos regulamentados pelo FDA.

De acordo com a CFR 21 Part 11, os registros eletrônicos devem ser capazes de produzir cópias legíveis e precisas das informações registradas, e devem ser protegidos contra exclusão, adulteração ou perda não autorizada. Além disso, a regulamentação exige que os sistemas eletrônicos de registro incluam medidas de segurança e controle de acesso para garantir a confidencialidade e a integridade das informações registradas.

A CFR 21 Part 11 também estabelece requisitos para assinaturas eletrônicas, que devem ser válidas e autênticas e atribuíveis a uma pessoa específica. As assinaturas eletrônicas devem ser protegidas por medidas de segurança, como senhas e autenticação biométrica, para garantir a validade e autenticidade do registro eletrônico.

O cumprimento da CFR 21 Part 11 é obrigatório para empresas que desejam submeter registros eletrônicos ao FDA em relação a produtos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. Empresas que não cumprem os requisitos da regulamentação podem estar sujeitas a penalidades, como a recusa da submissão de seus registros eletrônicos pelo FDA.

O que é CFR 21 Part 820?

O CFR 21 Part 820 se refere ao Título 21 do Código de Regulamentações Federais dos Estados Unidos (Code of Federal Regulations – CFR), parte 820, que estabelece os requisitos do Sistema de Qualidade para fabricantes de dispositivos médicos. Essa regulamentação, também conhecida como Boas Práticas de Fabricação (GMP, na sigla em inglês), foi estabelecida pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

A CFR 21 Part 820 estabelece requisitos para a fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento e distribuição de dispositivos médicos. Esses requisitos incluem o estabelecimento e manutenção de um sistema de controle de qualidade, documentação adequada do processo de fabricação, validação de processos e sistemas, controle de materiais e componentes, investigação de não conformidades e reclamações de clientes, e rastreabilidade do dispositivo desde a matéria-prima até o produto acabado.

Além disso, a regulamentação estabelece requisitos para a qualificação e treinamento do pessoal, bem como para a manutenção e calibração de equipamentos de produção. Os fabricantes também são obrigados a manter registros completos e precisos de todos os processos de fabricação e documentação, incluindo registros de controle de qualidade, registros de produção, registros de inspeção e registros de testes.

O cumprimento da CFR 21 Part 820 é obrigatório para todos os fabricantes de dispositivos médicos que vendem seus produtos nos Estados Unidos. Empresas que não cumprem os requisitos da regulamentação podem estar sujeitas a penalidades, como ações regulatórias, multas ou a proibição de vender seus produtos nos Estados Unidos.

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