FDA

Assim como no Brasil existe a Anvisa, os Estados Unidos precisavam de uma agência que regulamentasse os requisitos de segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e outros produtos biológicos produzidos em seus territórios. Foi por essas necessidades que se formou a FDA. 

O que é a FDA?  

FDA é uma sigla em inglês para “Food and Drug Administration”, que significa Administração de Comida e Medicamentos. Essa é a agência federal do governo dos Estados Unidos responsável por regulamentar a segurança, qualidade e eficácia de produtos alimentares, biológicos, que emitem radiação, para animais, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e fumígenos. 

A FDA faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um departamento executivo federal. Dessa forma, a agência reguladora tem impacto direto na promoção da saúde pública no país, sendo uma das mais importantes e influentes do mundo. Assim, suas decisões costumam ter um grande impacto no bem-estar e na qualidade de vida de milhões de pessoas. 

Como funciona a FDA?  

A FDA tem uma missão muito bem definida: promover e proteger a saúde pública dos Estados Unidos. Ela faz isso por meio da regulação responsável e baseada em evidências dos produtos que regula. Dessa maneira, todo o seu trabalho tem como foco a garantia de que os consumidores terão acesso a produtos seguros e confiáveis.  

Assim, é possível dizer que algumas das principais responsabilidades da FDA incluem:  

• Aprovar novos medicamentos e terapias, garantindo que sejam seguros e eficazes antes de serem disponibilizados ao público; 

• Regular os rótulos e alegações de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos, garantindo que as informações sejam precisas e não enganosas; 

• Monitorar e avaliar a segurança e eficácia de produtos já existentes no mercado, tomando medidas para a retirar do mercado produtos que representem um risco à saúde pública; 

• Inspecionar as instalações de fabricação e produção de alimentos, medicamentos, cosméticos e outros produtos para garantir que estejam em conformidade com os regulamentos federais; 

• Realizar pesquisas e desenvolver novas políticas e regulamentos para proteger a saúde pública e promover a inovação na indústria de alimentos e medicamentos. 

Nesse sentido, a FDA publica normas ou documentos específicos realizados a todas as exigências de produção para os itens que ela fiscaliza. Os produtos precisam ser aprovados e registrados na agência, só assim será possível comprovar que eles seguem as determinações de sua categoria.  

A FDA tem sede no Brasil? 

Não! Como mencionado, a FDA funciona como uma Anvisa para os Estados Unidos e não possui jurisdição no Brasil. Ainda assim, a FDA possui algumas iniciativas de programas internacionais que regulam algumas normas para acordos internacionais, importação e exportação e parcerias e colaborações.  

Empresas brasileiras devem seguir a FDA? 

Justamente por não ter nenhuma jurisdição no Brasil, empresas que produzem os produtos fiscalizados pela FDA não precisam seguir as determinações desta agência reguladora. Entretanto, a não obrigatoriedade não significa a proibição. Empresas brasileiras podem sim seguir as normas da FDA, caso desejem.  

Se uma organização do Brasil estiver planejando exportar seus produtos para os Estados, aí sim é obrigatório atender às regulamentações e requisitos estabelecidos pela FDA. Como essa é agência responsável por garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, alimentos, cosméticos e outros produtos do tipo nos EUA, faz todo sentido exigir que os produtos exportados para lá precisem dessa fiscalização. Esses processos de aprovação costumam ser bem rigorosos. 

Dessa forma, se uma empresa brasileira deseja exportar seus produtos para os Estados Unidos, ela deve garantir que seus produtos atendam aos requisitos estabelecidos pelo FDA e obter a aprovação da agência. Isso pode incluir o cumprimento de normas de boas práticas de fabricação (CGMP), a realização de testes de segurança e eficácia e a obtenção de aprovações específicas para cada tipo de produto. 

Cumprir os requisitos do FDA pode ser um processo complexo e demorado, mas é importante para empresas que desejam exportar seus produtos para o mercado americano garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes também para os consumidores dos Estados Unidos. 

Leia mais: Indústria de Alimentos com a Docnix  

Quais são os certificados do FDA? 

A FDA concede às empresas alguns certificados que atestam que seus produtos estão em conformidade com suas determinações. Apesar disso, o foco da FDA não é distribuir certificações, mas sim garantir que esses produtos não causem nenhum dano à saúde dos consumidores, sendo seguros e tendo qualidade. Dessa forma, o mais importante não é procurar por certificação FDA, mas garantir que um produto esteja registrado e aprovado pela agência.  

Ainda assim, existem alguns documentos (certificados, licenças) que são disponibilizados pela FDA após um produto passar pela fiscalização referente a sua categoria. Os principais são:  

• Autorização de Comercialização de Produtos Novos (New Drug Application – NDA): o NDA é uma autorização para comercialização de novos medicamentos; 

• Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (510(k) Premarket Notification): a autorização 510(k) é concedida para dispositivos médicos após a demonstração de que o dispositivo é “substancialmente equivalente” a um dispositivo já existente comercializado nos Estados Unidos. 

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practice – GMP): Este certificado é emitido para estabelecimentos que fabricam produtos regulamentados pela FDA. Além disso, esses produtos devem ter conformidade com as regulamentações de GMP, que estabelecem padrões para a qualidade e segurança dos produtos. 

• Autorização de Comercialização de Produtos Biológicos (Biologics License Application – BLA): o BLA é uma autorização para comercialização para produtos biológicos, terapêuticos e vacinas.  

Como registrar um produto no FDA?  

Registrar um produto no FDA (Food and Drug Administration) pode ser um processo complexo e demorado, mas geralmente envolve os seguintes passos: 

Identificar a categoria do produto:

Antes de iniciar o processo de registro, é importante identificar em qual categoria o produto se enquadra. O FDA regula vários tipos de produtos, incluindo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos, suplementos dietéticos e cosméticos. Nesse sentido, cada categoria tem requisitos específicos que devem ser cumpridos. 

Identificar os requisitos de registro do produto:

Depois de identificar a categoria do produto, é importante identificar os requisitos específicos de registro do FDA para essa categoria. Os requisitos podem incluir a realização de estudos de segurança e eficácia, a apresentação de documentação específica, o cumprimento de normas de boas práticas de fabricação (CGMP), entre outros; 

Elaborar o dossiê de registro:

Com base nos requisitos de registro do produto, a empresa deve elaborar um dossiê de registro que inclua todos os documentos e informações necessárias para atender aos requisitos do FDA. O dossiê de registro pode conter informações sobre a formulação do produto, estudos clínicos e de segurança, processos de fabricação, documentação de conformidade com as normas CGMP, entre outros; 

Submeter o dossiê de registro:

Uma vez que o dossiê de registro esteja completo, a empresa deve submetê-lo ao FDA para análise e aprovação. O processo de submissão pode variar dependendo da categoria do produto e dos requisitos de registro específicos, mas geralmente envolve a apresentação eletrônica do dossiê de registro por meio do sistema eletrônico do Food and Drug Administration; 

Aguardar a revisão e aprovação do FDA:

Após a submissão do dossiê de registro, o FDA revisará e avaliará as informações apresentadas. O tempo necessário para a revisão e aprovação pode variar dependendo da categoria do produto, da complexidade dos requisitos de registro e da quantidade de produtos sendo registrados. Se o produto for aprovado, a empresa receberá uma autorização de comercialização da agência. 

Como saber se um produto está registrado no FDA?  

Para saber se um produto atende aos requisitos do FDA, você pode verificar se o produto possui a aprovação da agência. Algumas maneiras de verificar se um produto atende aos requisitos da agência incluem: 

• Verificar a presença do número de registro do FDA: produtos regulados pelo FDA geralmente possuem um número de registro, que pode ser encontrado no rótulo ou na embalagem do produto. Você pode verificar se um produto possui um número de registro válido no site do FDA; 

• Verificar a presença de aprovações específicas: alguns produtos, como medicamentos e dispositivos médicos, precisam passar por processos de aprovação específicos do FDA antes de serem comercializados. Se um produto tiver uma aprovação específica do FDA, isso indicará que o produto cumpre os requisitos estabelecidos pela agência; 

• Verificar se a empresa possui certificação de boas práticas de fabricação (CGMP): empresas que fabricam produtos regulados pelo Food and Drug Administration precisam seguir as diretrizes de boas práticas de fabricação (CGMP) para garantir a segurança e a qualidade de seus produtos. Você pode verificar se a empresa possui a certificação CGMP no site do FDA. 

• Verificar a presença de advertências ou restrições no rótulo do produto: o FDA pode exigir que certos produtos tenham advertências ou restrições específicas no rótulo para garantir a segurança dos consumidores. Verificar a presença dessas advertências ou restrições pode indicar que o produto atende aos requisitos do FDA. 

Ao verificar se um produto atende aos requisitos do FDA, é importante considerar que nem todos os produtos regulados pela agência precisam de aprovação prévia da agência. Alguns produtos, como suplementos alimentares e cosméticos, não exigem aprovação prévia do FDA. Ainda assim, eles precisam cumprir os requisitos estabelecidos pela agência para serem comercializados legalmente.